Innovation-TiFP4-C101: исследование по оценке фармакокинетики TMC114 и TMC41629 после однократного перорального приема 2 коформ с контролируемым высвобождением по сравнению с коформацией TMC114/TMC41629 с немедленным высвобождением
26 апреля 2010 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Фаза I, открытое трехстороннее перекрестное исследование с участием здоровых мужчин-добровольцев для оценки фармакокинетики TMC114 и TMC41629 после однократного перорального приема 2 коформ с контролируемым высвобождением по сравнению с коформой с немедленным высвобождением TMC114/TMC41629
Целью данного исследования является сравнение биодоступности (степени, в которой лекарство становится доступным в организме после введения) 3 различных фармацевтических препаратов комбинации двух лекарств, ТМС114 и ТМС41629.
Будет 1 однократный пероральный прием (прием через рот) каждого из 3 препаратов.
В исследовании также будет изучена безопасность использования и потенциальные побочные эффекты TMC114 и TMC41629, а также определены циркулирующие уровни обоих соединений в крови с течением времени (фармакокинетика) после однократного приема.
Обзор исследования
Подробное описание
TMC41629 — новый экспериментальный препарат для лечения ВИЧ.
TMC114, также известный как Дарунавир.
В этом рандомизированном (исследуемое лекарство назначается случайно) открытом испытании (исследователь и здоровый доброволец знают название исследуемого лекарства) каждый здоровый доброволец получит одну дозу TMC114/TMC41629 в течение 3 последовательных сеансов, Лечение A, Лечение B и лечение C. Каждая капсула эквивалентна дозе 200 мг TMC114 и 23,67 мг TMC41629.
Лекарство А (препарат с немедленным высвобождением) будет служить эталонным препаратом.
Все приемы лекарств будут осуществляться перорально и натощак. Продолжительность исследования составляет не менее 19 дней, исключая скрининг и последующие визиты с тремя разовыми приемами с последующим 72-часовым наблюдением за приемом.
Каждый доброволец получит одну дозу каждого препарата.
TMC114/TMC41629 выпускается в виде твердой желатиновой капсулы с немедленным высвобождением для перорального применения, в виде пероральной желудочно-резистентной твердой желатиновой капсулы с энтеросолюбильным покрытием и в виде пероральной желудочно-резистентной твердой желатиновой капсулы, нацеленной на толстую кишку.
Каждая капсула эквивалентна дозе 200 мг TMC114 и 23,67 мг TMC41629.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Не курить не менее 3 месяцев до выбора
- Нормальный вес, определяемый индексом массы тела (ИМТ, вес в кг, разделенный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 кг/м2, включая крайние значения.
- Форма информированного согласия (ICF), подписанная добровольно перед первым мероприятием, связанным с исследованием
- Способность соблюдать требования протокола
- Здоров на основании медицинской оценки, которая подтверждает отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений и включает физикальное обследование, историю болезни, результаты биохимического анализа крови, коагулограммы и гематологических тестов, анализ мочи, показатели жизнедеятельности и электрокардиограмму в 12 отведениях. (ЭКГ) (в трехкратной повторности) со следующими параметрами, проведенными при скрининге: а. частота сердечных сокращений (ЧСС) от 40 до 100 ударов в минуту
- б. Интервал QTc = 450 мс
- в. Интервал QRS менее 120 мс
- д. Интервал PR = 220 мс.
Критерий исключения:
- История сердечных аритмий
- История или доказательства текущего употребления алкоголя, барбитуратов, амфетаминов, рекреационных или наркотических наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта и / или соблюдение процедур исследования.
- Инфекция гепатита А, В или С или ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге
- В настоящее время активное или скрытое желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое, неврологическое, психиатрическое, метаболическое, эндокринологическое, мочеполовое, почечное, печеночное, респираторное, воспалительное или инфекционное заболевание
- Любые серьезные кожные заболевания и аллергия на лекарства в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уровни TMC114 и TMC41629 в плазме будут определяться в течение 72 часов после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить краткосрочную безопасность и переносимость TMC114/TMC41629 после приема 3 однократных пероральных доз (составленных в виде различных совместных препаратов TMC114/TMC41629).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR015763
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .