Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovation-TiFP4-C101: En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​TMC114 og TMC41629 efter en enkelt oral dosis af 2 koformuleringer med kontrolleret frigivelse sammenlignet med en koformulering med øjeblikkelig frigivelse af TMC114/TMC41629

26. april 2010 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fase I, åbent, 3-vejs krydsforsøg i raske mandlige frivillige til evaluering af farmakokinetikken af ​​TMC114 og TMC41629 efter en enkelt oral dosis af 2 koformuleringer med kontrolleret frigivelse sammenlignet med en koformulering med øjeblikkelig frigivelse af TMC114/TMC411

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne biotilgængeligheden (i hvilken grad et lægemiddel bliver tilgængeligt i kroppen efter administration) af 3 forskellige farmaceutiske præparater af en kombination af to lægemidler, TMC114 og TMC41629. Der vil være 1 enkelt oralt indtag (indtag gennem munden) af hvert af de 3 præparater. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden ved brug og de potentielle bivirkninger af TMC114 og TMC41629 og bestemme de cirkulerende niveauer af begge forbindelser i dit blod over tid (farmakokinetik), efter et enkelt indtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TMC41629 er et nyt forsøgslægemiddel til behandling af HIV. TMC114, er også kendt som Darunavir. I denne randomiserede (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed), åbne undersøgelse (investigator og rask frivillig kender navnet på undersøgelsesmedicinen), vil hver rask frivillig modtager en enkelt dosis TMC114/TMC41629 i 3 efterfølgende sessioner, Behandling A, Behandling B og behandling C. Hver kapsel svarer til en dosis på 200 mg TMC114 og 23,67 mg TMC41629. Behandling A (formulering med øjeblikkelig frigivelse) vil tjene som referenceformulering. Al medicinindtagelse vil være oralt og under fastende forhold. Undersøgelsens varighed er mindst 19 dage, eksklusive screening og opfølgningsbesøg med tre enkeltindtag med 72 timers opfølgning pr. indtag. Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis af hver formulering. TMC114/TMC41629 er formuleret som en oral hård gelatinekapsel med øjeblikkelig frigivelse, som en oral gastro-resistent hård gelatinekapsel, enterisk coatet og som en oral gastro-resistent hård gelatinekapsel, tyktarmsrettet. Hver kapsel svarer til en dosis på 200 mg TMC114 og 23,67 mg TMC41629.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger i mindst 3 måneder før valg
  • Normalvægt som defineret af et Body Mass Index (BMI, vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,0 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkluderet
  • Informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet frivilligt før den første forsøgsrelaterede aktivitet
  • Kan overholde protokolkrav
  • Sund på grundlag af en medicinsk evaluering, der bekræfter fraværet af enhver klinisk relevant abnormitet og inkluderer en fysisk undersøgelse, sygehistorie, resultaterne af blodbiokemi, koagulations- og hæmatologiske test, en urinanalyse, vitale tegn og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (i tre eksemplarer) med følgende parametre udført ved screening: a. hjertefrekvens (HR) mellem 40 og 100 bpm
  • b. QTc-interval = 450 ms
  • c. QRS-interval lavere end 120 ms
  • d. PR-interval = 220 ms.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hjertearytmier
  • Historie eller bevis for aktuel brug af alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller overholdelse af forsøgsprocedurerne
  • Hepatitis A-, B- eller C-infektion eller HIV-1- eller HIV-2-infektion ved screening
  • Aktuelt aktiv eller underliggende gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, endokrinologisk, genitourinær, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom
  • Enhver historie med betydelig hudsygdom og allergi over for lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Plasmaniveauer af TMC114 og TMC41629 vil blive bestemt op til 72 timer efter administration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme kortsigtet sikkerhed og tolerabilitet af TMC114/TMC41629 efter administration af 3 enkelt orale doser (formuleret som forskellige co-formuleringer af TMC114/TMC41629).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015763

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-I

Kliniske forsøg med TMC114; TMC41629

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner