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Innovation-TiFP4-C101: Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von TMC114 und TMC41629 nach einer oralen Einzeldosis von 2 Coformulierungen mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu einer Coformulierung mit sofortiger Freisetzung von TMC114/TMC41629

26. April 2010 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Phase I, offene 3-Wege-Crossover-Studie an gesunden männlichen Freiwilligen zur Bewertung der Pharmakokinetik von TMC114 und TMC41629 nach einer oralen Einzeldosis von 2 Coformulierungen mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu einer Coformulierung mit sofortiger Freisetzung von TMC114/TMC41629

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit (das Ausmaß, in dem ein Arzneimittel nach der Verabreichung im Körper verfügbar wird) von drei verschiedenen pharmazeutischen Präparaten einer Kombination aus zwei Arzneimitteln, TMC114 und TMC41629, zu vergleichen. Von jedem der 3 Präparate erfolgt eine einmalige orale Einnahme (orale Einnahme). Die Studie wird außerdem die Sicherheit der Anwendung und die möglichen Nebenwirkungen von TMC114 und TMC41629 untersuchen und die zirkulierenden Konzentrationen beider Verbindungen in Ihrem Blut im Laufe der Zeit (Pharmakokinetik) nach einer einzigen Einnahme bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TMC41629 ist ein neues Prüfpräparat zur Behandlung von HIV. TMC114 ist auch als Darunavir bekannt. In dieser randomisierten (zufällig zugewiesenen Studienmedikation) offenen Studie (Prüfer und gesunder Freiwilliger kennen den Namen der Studienmedikation) erhält jeder gesunde Freiwillige eine Einzeldosis TMC114/TMC41629 in drei aufeinanderfolgenden Sitzungen, Behandlung A, Behandlung B und Behandlung C. Jede Kapsel entspricht einer Dosis von 200 mg TMC114 und 23,67 mg TMC41629. Behandlung A (Formulierung mit sofortiger Freisetzung) dient als Referenzformulierung. Alle Medikamenteneinnahmen erfolgen oral und im nüchternen Zustand. Die Studiendauer beträgt mindestens 19 Tage, ausgenommen Screening- und Nachuntersuchungen mit drei Einzeleinnahmen mit 72 Stunden Nachbeobachtung pro Einnahme. Jeder Freiwillige erhält eine Einzeldosis jeder Formulierung. TMC114/TMC41629 ist als orale Hartgelatinekapsel mit sofortiger Freisetzung, als orale magensaftresistente Hartgelatinekapsel mit magensaftresistenter Beschichtung und als orale magensaftresistente Hartgelatinekapsel mit Dickdarmwirkung formuliert. Jede Kapsel entspricht einer Dosis von 200 mg TMC114 und 23,67 mg TMC41629.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten vor der Auswahl
  • Normalgewicht, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 kg/m2, Extremwerte eingeschlossen
  • Vor der ersten versuchsbezogenen Aktivität freiwillig unterzeichnetes Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF).
  • Kann die Protokollanforderungen einhalten
  • Gesund auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien bestätigt und eine körperliche Untersuchung, Anamnese, die Ergebnisse von Blutbiochemie-, Gerinnungs- und Hämatologietests, eine Urinanalyse, Vitalfunktionen und ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm umfasst (EKG) (in dreifacher Ausfertigung) mit den folgenden Parametern, die beim Screening durchgeführt wurden: a. Herzfrequenz (HF) zwischen 40 und 100 Schlägen pro Minute
  • B. QTc-Intervall = 450 ms
  • C. QRS-Intervall kleiner als 120 ms
  • D. PR-Intervall = 220 ms.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Anamnese oder Hinweise auf den aktuellen Konsum von Alkohol, Barbiturat, Amphetamin, Freizeit- oder Betäubungsmittelkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden und/oder die Einhaltung der Studienabläufe gefährden würde
  • Hepatitis A-, B- oder C-Infektion oder HIV-1- oder HIV-2-Infektion beim Screening
  • Derzeit aktive oder zugrunde liegende gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, endokrinologische, urogenitale, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung
  • Jegliche Vorgeschichte schwerwiegender Hauterkrankungen und Allergien gegen Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Plasmaspiegel von TMC114 und TMC41629 werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bestimmung der kurzfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von TMC114/TMC41629 nach Verabreichung von 3 oralen Einzeldosen (formuliert als verschiedene Coformulierungen von TMC114/TMC41629).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015763

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