Innovation-TiFP4-C101 : Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de TMC114 et TMC41629 après une dose orale unique de 2 coformulations à libération contrôlée par rapport à une coformulation à libération immédiate de TMC114/TMC41629
26 avril 2010 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Essai croisé de phase I, ouvert, à 3 voies chez des volontaires sains de sexe masculin pour évaluer la pharmacocinétique du TMC114 et du TMC41629 après une dose orale unique de 2 coformulations à libération contrôlée par rapport à une coformulation à libération immédiate de TMC114/TMC41629
Le but de cette étude est de comparer la biodisponibilité (la mesure dans laquelle un médicament devient disponible dans le corps après administration) de 3 préparations pharmaceutiques différentes d'une combinaison de deux médicaments, TMC114 et TMC41629.
Il y aura 1 seule prise orale (prise par la bouche) de chacune des 3 préparations.
L'étude examinera également la sécurité d'utilisation et les effets secondaires potentiels du TMC114 et du TMC41629, et déterminera les taux circulants des deux composés dans votre sang au fil du temps (pharmacocinétique), après une seule prise.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
TMC41629 est un nouveau médicament expérimental pour le traitement du VIH.
TMC114, est également connu sous le nom de Darunavir.
Dans cet essai ouvert randomisé (médicament à l'étude attribué au hasard) (l'investigateur et le volontaire en bonne santé connaissent le nom du médicament à l'étude), chaque volontaire en bonne santé recevra une dose unique de TMC114/TMC41629, au cours de 3 sessions consécutives, Traitement A, Traitement B et traitement C. Chaque gélule équivaut à une dose de 200 mg de TMC114 et 23,67 mg de TMC41629.
Le traitement A (formulation à libération immédiate) servira de formulation de référence.
Toutes les prises de médicaments se feront par voie orale et à jeun. La durée de l'étude est d'au moins 19 jours, hors dépistage et visites de suivi avec trois prises uniques avec 72 heures de suivi par prise.
Chaque volontaire recevra une dose unique de chaque formulation.
TMC114/TMC41629 est formulé sous forme de gélule de gélatine dure orale à libération immédiate, de gélule de gélatine dure gastro-résistante orale, à enrobage entérique et de gélule de gélatine dure gastro-résistante orale, ciblant le côlon.
Chaque gélule équivaut à une dose de 200 mg de TMC114 et 23,67 mg de TMC41629.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur depuis au moins 3 mois avant la sélection
- Poids normal tel que défini par un indice de masse corporelle (IMC, poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres) de 18,0 à 30,0 kg/m2, extrêmes inclus
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé volontairement avant la première activité liée à l'essai
- Capable de se conformer aux exigences du protocole
- En bonne santé sur la base d'une évaluation médicale qui confirme l'absence de toute anomalie cliniquement pertinente et comprend un examen physique, des antécédents médicaux, les résultats des tests de biochimie sanguine, de coagulation et d'hématologie, une analyse d'urine, des signes vitaux et un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) (en triple exemplaire) avec les paramètres suivants effectués lors du dépistage : a. fréquence cardiaque (FC) entre 40 et 100 bpm
- b. Intervalle QTc = 450 ms
- c. Intervalle QRS inférieur à 120 ms
- d. Intervalle PR = 220 ms.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arythmies cardiaques
- Antécédents ou preuves de consommation actuelle d'alcool, de barbituriques, d'amphétamines, de drogues récréatives ou de stupéfiants, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet et/ou le respect des procédures d'essai
- Infection par l'hépatite A, B ou C ou infection par le VIH-1 ou le VIH-2 au moment du dépistage
- Maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, métabolique, endocrinologique, génito-urinaire, rénale, hépatique, respiratoire, inflammatoire ou infectieuse actuellement active ou sous-jacente
- Tout antécédent de maladie cutanée importante et d'allergie aux médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Les taux plasmatiques de TMC114 et TMC41629 seront déterminés jusqu'à 72 heures après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité à court terme de TMC114/TMC41629 après l'administration de 3 doses orales uniques (formulées sous différentes coformulations de TMC114/TMC41629).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2009
Première publication (Estimation)
3 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015763
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