Innovation-TiFP4-C101: Tutkimus TMC114:n ja TMC41629:n farmakokinetiikan arvioimiseksi kahden säädellysti vapautuvan koformulaation kerta-annoksen jälkeen verrattuna TMC114/TMC41629:n välittömästi vapautuvaan koformulaatioon
maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Vaihe I, avoin, 3-suuntainen crossover-koe terveillä miehillä, joilla arvioidaan TMC114:n ja TMC41629:n farmakokinetiikkaa kahden säädellysti vapautuvan koformulaation kerta-annoksen jälkeen verrattuna välittömästi vapautuvaan TMC4112/TMC4112/TMC4162999 -yhdistelmävalmisteeseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden lääkkeen TMC114:n ja TMC41629:n yhdistelmän kolmen erilaisen farmaseuttisen valmisteen biologista hyötyosuutta (astetta, jolla lääke tulee saataville elimistössä annon jälkeen).
Jokaisesta kolmesta valmisteesta otetaan 1 kerran suun kautta (suun kautta).
Tutkimuksessa selvitetään myös TMC114:n ja TMC41629:n käytön turvallisuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia sekä määritetään molempien yhdisteiden verenkiertotasot ajan myötä (farmakokinetiikka) yhden annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TMC41629 on uusi tutkimuslääke HIV:n hoitoon.
TMC114, tunnetaan myös nimellä Darunavir.
Tässä satunnaistetussa (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys) avoimessa tutkimuksessa (tutkija ja terve vapaaehtoinen tietävät tutkimuslääkkeen nimen) jokainen terve vapaaehtoinen saa yhden annoksen TMC114/TMC41629:ää kolmessa peräkkäisessä istunnossa, hoito A, hoito B ja hoito C. Jokainen kapseli vastaa annosta 200 mg TMC114:ää ja 23,67 mg TMC41629:ää.
Hoito A (välittömästi vapautuva formulaatio) toimii vertailuvalmisteena.
Kaikki lääkkeet otetaan suun kautta ja paasto-olosuhteissa. Tutkimuksen kesto on vähintään 19 päivää, ei sisällä seulonta- ja seurantakäyntejä, joissa on kolme kerta-annosta ja 72 tunnin seuranta per annosta.
Jokainen vapaaehtoinen saa yhden annoksen kutakin formulaatiota.
TMC114/TMC41629 on muotoiltu suun kautta otettavaksi välittömästi vapautuvaksi kovagelatiinikapseliksi, suun kautta annettavaksi enteropäällysteiseksi, enteropäällysteiseksi, kovaksi gelatiinikapseliksi ja paksusuoleen kohdistettavaksi suun kautta otettavaksi enterokapseliksi.
Jokainen kapseli vastaa annosta 200 mg TMC114:ää ja 23,67 mg TMC41629:ää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakointi kielletty vähintään 3 kuukautta ennen valintaa
- Normaali paino, joka on määritelty kehon massaindeksillä (BMI, paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) 18,0–30,0 kg/m2, ääriarvot mukaan lukien
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) allekirjoitettiin vapaaehtoisesti ennen ensimmäistä kokeeseen liittyvää toimintaa
- Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia
- Terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka vahvistaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, veren biokemian tulokset, hyytymis- ja hematologiset testit, virtsaanalyysin, elintoiminnot ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) (kolmena kappaleena) seuraavilla parametreilla seulonnassa: a. syke (HR) välillä 40-100 bpm
- b. QTc-väli = 450 ms
- c. QRS-väli alle 120 ms
- d. PR-väli = 220 ms.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydämen rytmihäiriöiden historia
- Alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumekäytön historia tai todisteet nykyisestä käytöstä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden ja/tai koemenettelyjen noudattamisen
- A-, B- tai C-hepatiitti-infektio tai HIV-1- tai HIV-2-infektio seulonnassa
- Tällä hetkellä aktiivinen tai taustalla oleva maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, psykiatrinen, metabolinen, endokrinologinen, urogenitaalinen, munuaisten, maksan, hengityselinten, tulehdus- tai tartuntatauti
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä ihosairaus ja allergia lääkeaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
TMC114:n ja TMC41629:n plasmatasot määritetään 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
TMC114/TMC41629:n lyhytaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi 3 kerta-annoksen oraalisen antamisen jälkeen (formuloituna TMC114/TMC41629:n erilaisiksi koformulaatioiksi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015763
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .