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혁신-TiFP4-C101: TMC114/TMC41629의 속방성 복합제제와 비교하여 2개의 제어 방출 복합제제의 단일 경구 투여 후 TMC114 및 TMC41629의 약동학을 평가하기 위한 연구

2010년 4월 26일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

TMC114/TMC41629의 속방성 복합제제와 비교하여 2개의 제어 방출 복합제제의 단일 경구 투여 후 TMC114 및 TMC41629의 약동학을 평가하기 위한 건강한 남성 지원자에 대한 1상, 공개 라벨, 3방향 교차 시험

이 연구의 목적은 TMC114와 TMC41629의 두 가지 약물 조합의 3가지 다른 약제학적 제제의 생체이용률(약물이 투여 후 체내에서 이용 가능한 정도)을 비교하는 것입니다. 3가지 제제 각각을 1회 경구 섭취(입으로 섭취)합니다. 이 연구는 또한 TMC114 및 TMC41629의 사용 안전성과 잠재적인 부작용을 조사하고 단일 섭취 후 시간 경과에 따라 혈액 내 두 화합물의 순환 수준(약동학)을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TMC41629는 HIV 치료를 위한 새로운 연구 약물입니다. TMC114는 Darunavir로도 알려져 있습니다. 이 무작위(우연히 할당된 연구 약물) 공개 라벨 시험(연구자와 건강한 지원자는 연구 약물의 이름을 알고 있음)에서 각 건강한 지원자는 3개의 후속 세션인 치료 A, 치료에서 TMC114/TMC41629의 단일 용량을 받게 됩니다. B 및 치료 C. 각 캡슐은 200mg의 TMC114 및 23.67mg의 TMC41629 용량과 동일합니다. 치료 A(즉시 방출 제제)는 참조 제제로 사용됩니다. 모든 약물 섭취는 경구 및 공복 상태에서 이루어집니다. 연구 기간은 섭취당 72시간의 후속 조치가 있는 3회의 단일 섭취로 선별 및 후속 방문을 제외하고 최소 19일입니다. 각 지원자는 각 제제의 단일 용량을 받습니다. TMC114/TMC41629는 경구용 속방형 경질 젤라틴 캡슐, 장용 코팅 경구용 위내성 경질 젤라틴 캡슐 및 결장 표적용 경구용 위내성 경질 젤라틴 캡슐로 제형화되었습니다. 각 캡슐은 200mg의 TMC114와 23.67mg의 TMC41629 용량에 해당합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 선발 전 최소 3개월 이상 금연
  • 18.0 ~ 30.0kg/m2의 체질량 지수(BMI, 체중 kg을 미터의 제곱으로 나눈 값)로 정의된 정상 체중, 극한치 포함
  • 첫 번째 임상시험 관련 활동 전에 자발적으로 서명한 사전 동의서(ICF)
  • 프로토콜 요구 사항 준수 가능
  • 임상적으로 관련된 이상이 없음을 확인하고 신체 검사, 병력, 혈액 생화학 결과, 응고 및 혈액학 검사, 요검사, 활력 징후 및 12-리드 심전도를 포함하는 의학적 평가를 기반으로 건강함 (ECG)(3회) 스크리닝 시 수행되는 하기 매개변수: a. 40~100bpm 사이의 심박수(HR)
  • 비. QTc 간격 = 450ms
  • 씨. 120ms 미만의 QRS 간격
  • 디. PR 간격 = 220ms.

제외 기준:

  • 심장 부정맥의 과거력
  • 알코올, 바르비투르산염, 암페타민, 기분 전환 또는 마약 사용의 현재 사용 기록 또는 증거로, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 및/또는 시험 절차 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 A, B, C형 간염 감염 또는 HIV-1 또는 HIV-2 감염
  • 현재 활성 상태이거나 기저에 있는 위장, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 내분비, 비뇨생식기, 신장, 간, 호흡기, 염증 또는 감염성 질환
  • 중대한 피부 질환 및 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
TMC114 및 TMC41629의 혈장 수준은 투여 후 72시간까지 결정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
3회 단일 경구 투여 후 TMC114/TMC41629의 단기 안전성 및 내약성을 결정하기 위해(TMC114/TMC41629의 다른 복합 제형으로 공식화됨).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR015763

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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