Innovation-TiFP4-C101: un estudio para evaluar la farmacocinética de TMC114 y TMC41629 después de una dosis oral única de 2 coformulaciones de liberación controlada en comparación con una coformulación de liberación inmediata de TMC114/TMC41629

Criterios de inclusión:

• No fumar durante al menos 3 meses antes de la selección.
• Peso normal definido por un índice de masa corporal (IMC, peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros) de 18,0 a 30,0 kg/m2, extremos incluidos
• Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado voluntariamente antes de la primera actividad relacionada con el ensayo
• Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Saludable sobre la base de una evaluación médica que confirme la ausencia de cualquier anomalía clínicamente relevante e incluya un examen físico, historial médico, los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea, coagulación y hematología, un análisis de orina, signos vitales y un electrocardiograma de 12 derivaciones. (ECG) (por triplicado) con los siguientes parámetros realizados en la selección: a. frecuencia cardíaca (FC) entre 40 y 100 lpm
• b. Intervalo QTc = 450 ms
• C. Intervalo QRS inferior a 120 ms
• d. Intervalo PR = 220 ms.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de arritmias cardíacas
• Historial o evidencia de uso actual de alcohol, barbitúricos, anfetaminas, drogas recreativas o estupefacientes, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del sujeto y/o el cumplimiento de los procedimientos del ensayo.
• Infección por hepatitis A, B o C o infección por VIH-1 o VIH-2 en la selección
• Enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, endocrinológica, genitourinaria, renal, hepática, respiratoria, inflamatoria o infecciosa actualmente activa o subyacente
• Cualquier historial de enfermedad cutánea significativa y alergia a medicamentos.