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Innovation-TiFP4-C101: uno studio per valutare la farmacocinetica di TMC114 e TMC41629 dopo una singola dose orale di 2 coformulazioni a rilascio controllato rispetto a una coformulazione a rilascio immediato di TMC114/TMC41629

26 aprile 2010 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studio di fase I, in aperto, crossover a 3 vie su volontari maschi sani per valutare la farmacocinetica di TMC114 e TMC41629 dopo una singola dose orale di 2 coformulazioni a rilascio controllato rispetto a una coformulazione a rilascio immediato di TMC114/TMC41629

Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità (il grado in cui un farmaco diventa disponibile nell'organismo dopo la somministrazione) di 3 diverse preparazioni farmaceutiche di una combinazione di due farmaci, TMC114 e TMC41629. Ci sarà 1 singola assunzione orale (assunzione per via orale) di ciascuna delle 3 preparazioni. Lo studio indagherà anche sulla sicurezza d'uso e sui potenziali effetti collaterali di TMC114 e TMC41629 e determinerà i livelli circolanti di entrambi i composti nel sangue nel tempo (farmacocinetica), dopo una singola assunzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TMC41629 è un nuovo farmaco sperimentale per il trattamento dell'HIV. TMC114, è anche noto come Darunavir. In questo studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in aperto (lo sperimentatore e il volontario sano conoscono il nome del farmaco in studio), ogni volontario sano riceverà una singola dose di TMC114/TMC41629, in 3 sessioni successive, Trattamento A, Trattamento B e Trattamento C. Ogni capsula equivale a una dose di 200 mg di TMC114 e 23,67 mg di TMC41629. Il trattamento A (formulazione a rilascio immediato) fungerà da formulazione di riferimento. Tutte le assunzioni di farmaci saranno per via orale ea digiuno. La durata dello studio è di almeno 19 giorni, esclusi screening e visite di follow-up con tre singole assunzioni con 72 ore di follow-up per assunzione. Ogni volontario riceverà una singola dose di ciascuna formulazione. TMC114/TMC41629 è formulato come capsula orale di gelatina dura a rilascio immediato, come capsula orale di gelatina dura gastroresistente, con rivestimento enterico e come capsula orale di gelatina dura gastroresistente, mirata al colon. Ogni capsula equivale a una dose di 200 mg di TMC114 e 23,67 mg di TMC41629.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori per almeno 3 mesi prima della selezione
  • Peso normale come definito da un indice di massa corporea (BMI, peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri) da 18,0 a 30,0 kg/m2, estremi inclusi
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato volontariamente prima della prima attività correlata alla sperimentazione
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Sano sulla base di una valutazione medica che confermi l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante e includa un esame fisico, anamnesi, i risultati dei test di biochimica del sangue, coagulazione ed ematologia, un'analisi delle urine, segni vitali e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (in triplice copia) con i seguenti parametri eseguiti allo screening: a. frequenza cardiaca (FC) tra 40 e 100 bpm
  • B. Intervallo QTc = 450 ms
  • C. Intervallo QRS inferiore a 120 ms
  • D. Intervallo PR = 220 ms.

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di aritmie cardiache
  • Anamnesi o evidenza dell'uso corrente di alcol, barbiturici, anfetamine, uso di droghe ricreative o narcotiche, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbero la sicurezza del soggetto e/o il rispetto delle procedure dello studio
  • Infezione da epatite A, B o C o infezione da HIV-1 o HIV-2 allo screening
  • Malattia gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, metabolica, endocrinologica, genitourinaria, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria o infettiva attualmente attiva o sottostante
  • Qualsiasi storia di malattia della pelle significativa e allergia ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
I livelli plasmatici di TMC114 e TMC41629 saranno determinati fino a 72 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare la sicurezza e la tollerabilità a breve termine di TMC114/TMC41629 dopo la somministrazione di 3 singole dosi orali (formulate come diverse coformulazioni di TMC114/TMC41629).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015763

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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