Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovation-TiFP4-C101: Tanulmány a TMC114 és TMC41629 farmakokinetikájának értékelésére 2 szabályozott hatóanyag-leadású koformuláció egyszeri orális adagja után, összehasonlítva a TMC114/TMC41629 azonnali felszabadulású koformulációjával

2010. április 26. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

I. fázis, nyílt, 3-utas keresztezési vizsgálat egészséges férfi önkénteseken a TMC114 és a TMC41629 farmakokinetikájának értékelésére 2 szabályozott hatóanyag-leadású koformuláció egyszeri orális adagja után, összehasonlítva a TMC4114/TMC4114/TMC4112/TMC4119/TMC azonnali felszabadulású koformulációjával.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a két gyógyszer, a TMC114 és a TMC41629 kombinációjából álló 3 különböző gyógyszerkészítmény biohasznosulását (az a mértéke, hogy a gyógyszer milyen mértékben válik elérhetővé a szervezetben a beadás után). Mind a 3 készítményből egyszeri szájon át kell bevenni (szájon át). A tanulmány a TMC114 és a TMC41629 használatának biztonságosságát és lehetséges mellékhatásait is vizsgálja, valamint meghatározza mindkét vegyület vérében keringő szintjét idővel (farmakokinetika), egyszeri bevétel után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TMC41629 egy új vizsgálati gyógyszer a HIV kezelésére. A TMC114 Darunavir néven is ismert. Ebben a randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszeres) nyílt vizsgálatban (a vizsgáló és az egészséges önkéntes ismeri a vizsgált gyógyszer nevét) minden egészséges önkéntes egyetlen adag TMC114/TMC41629-et kap, 3 egymást követő ülésben, A kezelés, kezelés B és C kezelés. Mindegyik kapszula 200 mg TMC114-nek és 23,67 mg TMC41629-nek felel meg. Az A kezelés (azonnali hatóanyag-leadású készítmény) referenciakészítményként szolgál. Minden gyógyszert szájon át és éhgyomorra kell bevenni. A vizsgálat időtartama legalább 19 nap, nem számítva a szűrést és a háromszori egyszeri vétellel végzett nyomon követési látogatásokat, 72 órás követéssel bevitelenként. Minden önkéntes minden készítményből egyetlen adagot kap. A TMC114/TMC41629 orális azonnali hatóanyag-leadású keményzselatin kapszula, szájon át szedhető gyomornedv-ellenálló keményzselatin kapszula, bélben oldódó bevonattal és orális gyomornedv-ellenálló keményzselatin kapszula, vastagbélre célzott kapszula formájában. Minden kapszula 200 mg TMC114-nek és 23,67 mg TMC41629-nek felel meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiválasztás előtt legalább 3 hónapig tilos a dohányzás
  • A testtömegindex által meghatározott normál súly (BMI, súly kg-ban osztva a magasság négyzetével méterben) 18,0–30,0 kg/m2, a szélsőségeket is beleértve
  • Az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) önkéntesen aláírt az első kísérlethez kapcsolódó tevékenység előtt
  • Képes megfelelni a protokollkövetelményeknek
  • Egészséges egy olyan orvosi értékelés alapján, amely megerősíti a klinikailag jelentős eltérés hiányát, és magában foglalja a fizikális vizsgálatot, a kórelőzményt, a vér biokémiai, véralvadási és hematológiai vizsgálatainak eredményeit, vizeletvizsgálatot, életjeleket és 12 elvezetéses elektrokardiogramot. (EKG) (három példányban) a következő paraméterekkel a szűrés során: a. pulzusszám (HR) 40 és 100 ütés/perc között
  • b. QTc intervallum = 450 ms
  • c. QRS-intervallum kisebb, mint 120 ms
  • d. PR intervallum = 220 ms.

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmuszavarok a múltban
  • Alkohol, barbiturát, amfetamin, rekreációs vagy kábítószer használatának előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék az alany biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárások betartását
  • Hepatitis A, B vagy C fertőzés vagy HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés a szűréskor
  • Jelenleg aktív vagy mögöttes gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, metabolikus, endokrinológiai, húgyúti, vese-, máj-, légúti, gyulladásos vagy fertőző betegség
  • Bármilyen anamnézisben szereplő jelentős bőrbetegség és gyógyszerallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A TMC114 és TMC41629 plazmaszintjét a beadást követő 72 órában határozzák meg.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A TMC114/TMC41629 rövid távú biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása 3 egyszeri orális adag beadását követően (a TMC114/TMC41629 különböző keverékei formájában).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015763

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-I

Klinikai vizsgálatok a TMC114; TMC41629

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel