Innovation-TiFP4-C101: Studie k vyhodnocení farmakokinetiky TMC114 a TMC41629 po jednorázové perorální dávce 2 koformulací s řízeným uvolňováním ve srovnání s koformulací TMC114/TMC41629 s okamžitým uvolňováním
26. dubna 2010 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Fáze I, otevřená, 3cestná zkřížená studie u zdravých mužských dobrovolníků k vyhodnocení farmakokinetiky TMC114 a TMC41629 po jednorázové perorální dávce 2 koformulací s řízeným uvolňováním ve srovnání s koformulací TMC114/TMC4162 s okamžitým uvolňováním
Účelem této studie je porovnat biologickou dostupnost (stupeň, ve kterém se lék stane dostupným v těle po podání) 3 různých farmaceutických přípravků kombinace dvou léků, TMC114 a TMC41629.
U každého ze 3 přípravků bude 1 jednorázový perorální příjem (příjem ústy).
Studie bude také zkoumat bezpečnost použití a potenciální vedlejší účinky TMC114 a TMC41629 a určí cirkulující hladiny obou sloučenin ve vaší krvi v průběhu času (farmakokinetika) po jednorázovém podání.
Přehled studie
Detailní popis
TMC41629 je nový zkoumaný lék pro léčbu HIV.
TMC114, je také známý jako Darunavir.
V této randomizované (studované léčivo přidělené náhodně), otevřené studii (zkoušející a zdravý dobrovolník znají název studovaného léčiva), dostane každý zdravý dobrovolník jednu dávku TMC114/TMC41629 ve 3 následujících sezeních, Léčba A, Léčba B a Léčba C. Každá tobolka je ekvivalentní dávce 200 mg TMC114 a 23,67 mg TMC41629.
Léčba A (formulace s okamžitým uvolňováním) bude sloužit jako referenční formulace.
Veškerý příjem léků bude orální a nalačno. Délka studie je alespoň 19 dní, s vyloučením screeningu a následných návštěv se třemi jednotlivými dávkami se 72 hodinami sledování na příjem.
Každý dobrovolník dostane jednu dávku každé formulace.
TMC114/TMC41629 je formulován jako perorální tobolka z tvrdé želatiny s okamžitým uvolňováním, jako perorální enterosolventní tobolka z tvrdé želatiny, enterosolventně potažená a jako perorální enterosolventní tobolka z tvrdé želatiny, zaměřená na tlusté střevo.
Každá tobolka odpovídá dávce 200 mg TMC114 a 23,67 mg TMC41629.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zákaz kouření minimálně 3 měsíce před výběrem
- Normální hmotnost definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18,0 až 30,0 kg/m2, včetně extrémů
- Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný dobrovolně před první aktivitou související se studiem
- Schopnost splnit požadavky protokolu
- Zdravý na základě lékařského hodnocení, které potvrzuje nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality a zahrnuje fyzikální vyšetření, anamnézu, výsledky biochemie krve, koagulačních a hematologických testů, analýzu moči, vitální funkce a 12svodový elektrokardiogram (EKG) (v triplikátech) s následujícími parametry provedenými při screeningu: a. srdeční frekvence (HR) mezi 40 a 100 tepy za minutu
- b. QTc interval = 450 ms
- C. QRS interval nižší než 120 ms
- d. PR interval = 220 ms.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční arytmie v anamnéze
- Anamnéza nebo důkaz o současném užívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminu, rekreačních nebo narkotických drog, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu a/nebo dodržování zkušebních postupů
- Infekce hepatitidou A, B nebo C nebo infekce HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu
- Aktuálně aktivní nebo základní gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologické, psychiatrické, metabolické, endokrinologické, genitourinární, ledvinové, jaterní, respirační, zánětlivé nebo infekční onemocnění
- Jakákoli anamnéza významného kožního onemocnění a alergie na léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Plazmatické hladiny TMC114 a TMC41629 budou stanoveny do 72 hodin po podání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Stanovit krátkodobou bezpečnost a snášenlivost TMC114/TMC41629 po podání 3 jednotlivých perorálních dávek (formulovaných jako různé koformulace TMC114/TMC41629).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR015763
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .