Innovation-TiFP4-C101: En studie for å evaluere farmakokinetikken til TMC114 og TMC41629 etter en enkelt oral dose av 2 koformuleringer med kontrollert frigjøring sammenlignet med en koformulering med umiddelbar frigjøring av TMC114/TMC41629
26. april 2010 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Fase I, åpen etikett, 3-veis kryssforsøk i friske mannlige frivillige for å evaluere farmakokinetikken til TMC114 og TMC41629 etter en enkelt oral dose av 2 koformuleringer med kontrollert frigjøring sammenlignet med en koformulering med umiddelbar frigjøring av TMC114/TMC41
Hensikten med denne studien er å sammenligne biotilgjengeligheten (i hvilken grad et legemiddel blir tilgjengelig i kroppen etter administrering) av 3 forskjellige farmasøytiske preparater av en kombinasjon av to legemidler, TMC114 og TMC41629.
Det vil være 1 enkelt oralt inntak (inntak via munnen) av hvert av de 3 preparatene.
Studien vil også undersøke sikkerheten ved bruk og de potensielle bivirkningene av TMC114 og TMC41629, og bestemme sirkulasjonsnivåene av begge forbindelsene i blodet ditt over tid (farmakokinetikk), etter ett enkelt inntak.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TMC41629 er et nytt undersøkelsesmiddel for behandling av HIV.
TMC114, er også kjent som Darunavir.
I denne randomiserte (studiemedisinen tildelt ved en tilfeldighet), åpne utprøving (etterforsker og frisk frivillig vet navnet på studiemedisinen), vil hver frisk frivillig motta en enkelt dose TMC114/TMC41629, i 3 påfølgende økter, Behandling A, Behandling B og behandling C. Hver kapsel tilsvarer en dose på 200 mg TMC114 og 23,67 mg TMC41629.
Behandling A (formulering med øyeblikkelig frigjøring) vil tjene som referanseformulering.
Alt medisininntak vil være oralt og under fastende forhold. Studiens varighet er minst 19 dager, unntatt screening og oppfølgingsbesøk med tre enkeltinntak med 72 timers oppfølging per inntak.
Hver frivillig vil motta en enkelt dose av hver formulering.
TMC114/TMC41629 er formulert som en oral hard-gelatinkapsel med umiddelbar frigjøring, som en oral gastro-resistent hard-gelatin-kapsel, enterisk belagt og som en oral gastro-resistent hard-gelatin kapsel, kolon-målrettet.
Hver kapsel tilsvarer en dose på 200 mg TMC114 og 23,67 mg TMC41629.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykfritt i minst 3 måneder før valg
- Normalvekt som definert av en kroppsmasseindeks (BMI, vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 30,0 kg/m2, ekstremer inkludert
- Informert samtykkeskjema (ICF) signert frivillig før den første prøverelaterte aktiviteten
- Kan overholde protokollkrav
- Frisk på grunnlag av en medisinsk vurdering som bekrefter fravær av klinisk relevant abnormitet og inkluderer en fysisk undersøkelse, sykehistorie, resultater av blodbiokjemi, koagulasjons- og hematologiske tester, en urinanalyse, vitale tegn og et elektrokardiogram med 12 avledninger (EKG) (i tre eksemplarer) med følgende parametere utført ved screening: a. hjertefrekvens (HR) mellom 40 og 100 bpm
- b. QTc-intervall = 450 ms
- c. QRS-intervall lavere enn 120 ms
- d. PR-intervall = 220 ms.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med hjertearytmier
- Historie eller bevis på nåværende bruk av alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreasjons- eller narkotiske stoffbruk, som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet og/eller overholdelse av prøveprosedyrene
- Hepatitt A-, B- eller C-infeksjon eller HIV-1- eller HIV-2-infeksjon ved screening
- For tiden aktiv eller underliggende gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, endokrinologisk, genitourinær, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infeksjonssykdom
- Enhver historie med betydelig hudsykdom og allergi mot legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Plasmanivåer av TMC114 og TMC41629 vil bli bestemt inntil 72 timer etter administrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å bestemme kortsiktig sikkerhet og tolerabilitet av TMC114/TMC41629 etter administrering av 3 orale enkeltdoser (formulert som forskjellige koformuleringer av TMC114/TMC41629).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR015763
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .