Innovation-TiFP4-C101: een onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek van TMC114 en TMC41629 na een enkelvoudige orale dosis van 2 coformuleringen met gecontroleerde afgifte in vergelijking met een coformulering met onmiddellijke afgifte van TMC114/TMC41629
26 april 2010 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Fase I, open-label, 3-weg cross-over-onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers om de farmacokinetiek van TMC114 en TMC41629 te evalueren na een enkelvoudige orale dosis van 2 coformuleringen met gecontroleerde afgifte in vergelijking met een coformulering met onmiddellijke afgifte van TMC114/TMC41629
Het doel van deze studie is het vergelijken van de biologische beschikbaarheid (de mate waarin een geneesmiddel na toediening in het lichaam beschikbaar komt) van 3 verschillende farmaceutische preparaten van een combinatie van twee geneesmiddelen, TMC114 en TMC41629.
Er zal 1 enkele orale inname (inname via de mond) zijn van elk van de 3 preparaten.
De studie zal ook de gebruiksveiligheid en de mogelijke bijwerkingen van TMC114 en TMC41629 onderzoeken, en de circulerende niveaus van beide verbindingen in uw bloed in de loop van de tijd bepalen (farmacokinetiek), na een enkele inname.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
TMC41629 is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van hiv.
TMC114, ook bekend als Darunavir.
In deze gerandomiseerde (toevallig toegewezen studiemedicatie), open-label studie (onderzoeker en gezonde vrijwilliger kennen de naam van de studiemedicatie), krijgt elke gezonde vrijwilliger een enkele dosis TMC114/TMC41629, in 3 opeenvolgende sessies, Behandeling A, Behandeling B en behandeling C. Elke capsule komt overeen met een dosis van 200 mg TMC114 en 23,67 mg TMC41629.
Behandeling A (formulering met onmiddellijke afgifte) zal dienen als referentieformulering.
Alle medicatie-innames zijn oraal en in nuchtere omstandigheden. De duur van het onderzoek is minimaal 19 dagen, exclusief screening en vervolgbezoeken met drie eenmalige innames met 72 uur follow-up per inname.
Elke vrijwilliger krijgt een enkele dosis van elke formulering.
TMC114/TMC41629 is geformuleerd als een orale harde gelatinecapsule met onmiddellijke afgifte, als een orale maagsapresistente harde gelatinecapsule, enterisch omhuld en als een orale maagsapresistente harde gelatinecapsule, gericht op het colon.
Elke capsule komt overeen met een dosis van 200 mg TMC114 en 23,67 mg TMC41629.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 3 maanden rookvrij voorafgaand aan selectie
- Normaal gewicht zoals gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI, gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) van 18,0 tot 30,0 kg/m2, inclusief extremen
- Informed Consent Form (ICF) vrijwillig ondertekend vóór de eerste studiegerelateerde activiteit
- In staat om te voldoen aan protocolvereisten
- Gezond op basis van een medische evaluatie die de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijking bevestigt en een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, de resultaten van bloedbiochemie, stollings- en hematologische tests, een urineonderzoek, vitale functies en een 12-afleidingen elektrocardiogram omvat (ECG) (in drievoud) met de volgende parameters uitgevoerd bij screening: hartslag (HR) tussen 40 en 100 bpm
- B. QTc-interval = 450 ms
- C. QRS-interval lager dan 120 ms
- D. PR-interval = 220 ms.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
- Geschiedenis of bewijs van huidig gebruik van alcohol, barbituraat, amfetamine, recreatief of verdovend drugsgebruik, dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon en/of naleving van de proefprocedures in gevaar zou brengen
- Hepatitis A-, B- of C-infectie of HIV-1- of HIV-2-infectie bij screening
- Momenteel actieve of onderliggende gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabolische, endocrinologische, urogenitale, nier-, lever-, ademhalings-, ontstekings- of infectieziekte
- Elke geschiedenis van significante huidziekte en allergie voor medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De plasmaspiegels van TMC114 en TMC41629 worden tot 72 uur na toediening bepaald.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van TMC114/TMC41629 te bepalen na toediening van 3 enkelvoudige orale doses (geformuleerd als verschillende coformuleringen van TMC114/TMC41629).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR015763
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .