Innovation-TiFP4-C101: Um estudo para avaliar a farmacocinética de TMC114 e TMC41629 após uma dose oral única de 2 coformulações de liberação controlada em comparação com uma coformulação de liberação imediata de TMC114/TMC41629
26 de abril de 2010 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Fase I, ensaio cruzado de 3 vias aberto em voluntários saudáveis do sexo masculino para avaliar a farmacocinética de TMC114 e TMC41629 após uma dose oral única de 2 coformulações de liberação controlada em comparação com uma coformulação de liberação imediata de TMC114/TMC41629
O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade (o grau em que um medicamento se torna disponível no corpo após a administração) de 3 preparações farmacêuticas diferentes de uma combinação de dois medicamentos, TMC114 e TMC41629.
Haverá 1 ingestão oral única (ingestão oral) de cada uma das 3 preparações.
O estudo também investigará a segurança do uso e os possíveis efeitos colaterais do TMC114 e TMC41629 e determinará os níveis circulantes de ambos os compostos no sangue ao longo do tempo (farmacocinética), após uma única ingestão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
TMC41629 é um novo medicamento experimental para o tratamento do HIV.
TMC114, também conhecido como Darunavir.
Neste estudo aberto randomizado (medicação em estudo atribuída ao acaso), (investigador e voluntário saudável sabem o nome da medicação em estudo), cada voluntário saudável receberá uma dose única de TMC114/TMC41629, em 3 sessões subsequentes, Tratamento A, Tratamento B e Tratamento C. Cada cápsula equivale a uma dose de 200 mg de TMC114 e 23,67 mg de TMC41629.
O tratamento A (formulação de liberação imediata) servirá como formulação de referência.
Todas as ingestões de medicamentos serão por via oral e em condições de jejum. A duração do estudo é de pelo menos 19 dias, excluindo triagem e visitas de acompanhamento com três ingestões únicas com 72 horas de acompanhamento por ingestão.
Cada voluntário receberá uma única dose de cada formulação.
TMC114/TMC41629 é formulado como uma cápsula oral de gelatina dura de liberação imediata, como uma cápsula oral de gelatina dura gastrorresistente, com revestimento entérico e como uma cápsula oral de gelatina dura gastrorresistente, direcionada ao cólon.
Cada cápsula equivale a uma dose de 200 mg de TMC114 e 23,67 mg de TMC41629.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumar por pelo menos 3 meses antes da seleção
- Peso normal definido por um Índice de Massa Corporal (IMC, peso em kg dividido pelo quadrado da altura em metros) de 18,0 a 30,0 kg/m2, extremos incluídos
- Formulário de Consentimento Informado (TCLE) assinado voluntariamente antes da primeira atividade relacionada ao estudo
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Saudável com base em uma avaliação médica que confirma a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante e inclui exame físico, histórico médico, resultados de bioquímica sanguínea, testes de coagulação e hematologia, exame de urina, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) (em triplicado) com os seguintes parâmetros realizados na triagem: a. frequência cardíaca (FC) entre 40 e 100 bpm
- b. Intervalo QTc = 450 ms
- c. Intervalo QRS inferior a 120 ms
- d. Intervalo PR = 220 ms.
Critério de exclusão:
- História pregressa de arritmias cardíacas
- Histórico ou evidência de uso atual de álcool, barbitúrico, anfetamina, uso de drogas recreativas ou narcóticas que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo
- Infecção por hepatite A, B ou C ou infecção por HIV-1 ou HIV-2 na triagem
- Doenças gastrointestinais, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas, endocrinológicas, geniturinárias, renais, hepáticas, respiratórias, inflamatórias ou infecciosas atualmente ativas ou subjacentes
- Qualquer história de doença de pele significativa e alergia a medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Os níveis plasmáticos de TMC114 e TMC41629 serão determinados até 72 horas após a administração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Determinar a segurança e tolerabilidade a curto prazo de TMC114/TMC41629 após a administração de 3 doses orais únicas (formuladas como diferentes coformulações de TMC114/TMC41629).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015763
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