Innovation-TiFP4-C101：一项评估 TMC114 和 TMC41629 单次口服剂量的 2 种控释复合制剂与速释复合制剂 TMC114/TMC41629 后药代动力学的研究
2010年4月26日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
I 期、开放标签、3 路交叉试验在健康男性志愿者中进行，以评估单次口服剂量的 2 种控释复合制剂后 TMC114 和 TMC41629 的药代动力学与速释复合制剂 TMC114/TMC41629 的比较
本研究的目的是比较两种药物 TMC114 和 TMC41629 组合的 3 种不同药物制剂的生物利用度（给药后药物在体内可用的程度）。
3 种制剂中的每一种将有 1 次单次口服摄入（经口摄入）。
该研究还将调查 TMC114 和 TMC41629 的使用安全性和潜在副作用，并确定单次摄入后这两种化合物在血液中随时间推移的循环水平（药代动力学）。
研究概览
详细说明
TMC41629 是一种用于治疗 HIV 的新型研究药物。
TMC114，也称为达芦那韦。
在这个随机（随机分配的研究药物）、开放标签试验（研究者和健康志愿者知道研究药物的名称）中，每个健康志愿者将接受单剂量的 TMC114/TMC41629，在随后的 3 个疗程中，治疗 A，治疗B 和治疗 C。每个胶囊相当于 200 mg TMC114 和 23.67 mg TMC41629 的剂量。
治疗 A（速释制剂）将作为参考制剂。
所有药物摄入都将在禁食条件下口服。研究持续时间至少为 19 天，不包括筛查和随访，每次摄入 3 次，每次摄入 72 小时。
每个志愿者将接受单剂量的每种制剂。
TMC114/TMC41629 被配制成口服速释硬明胶胶囊、口服肠胃抗性硬明胶胶囊、肠溶包衣和口服胃抗性硬明胶胶囊、结肠靶向胶囊。
每个胶囊相当于 200 mg TMC114 和 23.67 mg TMC41629 的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 选择前至少 3 个月不吸烟
- 由 18.0 至 30.0 kg/m2 的身体质量指数（BMI，以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方）定义的正常体重，包括极端值
- 在第一次试验相关活动前自愿签署的知情同意书 (ICF)
- 能够遵守协议要求
- 健康基于确认没有任何临床相关异常的医学评估，包括体格检查、病史、血液生化、凝血和血液学测试结果、尿液分析、生命体征和 12 导联心电图(ECG)（一式三份），在筛选时使用以下参数：心率 (HR) 在 40 到 100 bpm 之间
- b. QTc 间期 = 450 毫秒
- C。 QRS 间期低于 120 毫秒
- d. PR 间期 = 220 毫秒。
排除标准：
- 既往心律失常病史
- 当前使用酒精、巴比妥类药物、苯丙胺、消遣性或麻醉性药物使用的历史或证据，研究者认为这会危及受试者的安全和/或对试验程序的依从性
- 筛选时感染 A、B 或 C 型肝炎或 HIV-1 或 HIV-2 感染
- 目前患有或潜在的胃肠道、心血管、神经、精神、代谢、内分泌、泌尿生殖、肾脏、肝脏、呼吸、炎症或感染性疾病
- 任何重大皮肤病和药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
TMC114 和 TMC41629 的血浆水平将在给药后 72 小时内确定。
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
确定 TMC114/TMC41629 在 3 次单次口服给药后的短期安全性和耐受性（配制为 TMC114/TMC41629 的不同复合制剂）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月27日
首次发布 (估计)
2009年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月26日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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