LPS-Flex Mobile Bearing Knee の前向き多施設共同承認後研究
2023年1月18日 更新者：Zimmer Biomet
この研究の目的は、重度の膝痛または変性膝疾患患者の治療における NexGen LPS-Flex モバイル ベアリング ニーの長期的なパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee は、2007 年 12 月 10 日に米国での商業流通について FDA の承認を受けました。
この承認は、LPS-Flex Mobile Bearing Knee の長期的な安全性と有効性を評価するための 10 年間の承認後調査を実施するための「承認条件」に従って行われました。
承認後の研究は、治験機器免除研究群の患者 (グループ 1) と、人工膝関節全置換術の資格があり、LPS-Flex モバイル膝を受けるために選択された患者 (グループ 2) で構成されます。
グループ1は、手術日から4年から合計10年まで追跡されます。
グループ2は、術前から手術日から合計5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Phoenix Clinical Research
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48236-2776
- Advanced Orthopaedics
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症
- 一次および二次外傷性関節炎
- 大腿顆の無血管性壊死
- 中等度の内反、外反、または屈曲変形（すなわち、 15度以下の外反/内反変形、10度以下の固定屈曲変形)
除外基準:
- -影響を受けた関節の感染症および/または人工関節に影響を与える可能性のある局所/全身感染症の以前の病歴
- 大腿骨または脛骨表面の骨ストックが不十分
- 骨格の未熟さ
- 神経因性関節症
- 骨粗鬆症または筋肉組織の喪失または患肢を損なう神経筋疾患
- 満足のいく機能位置での安定した無痛の関節固定術
- 担保の完全性の欠如による深刻な不安定性
- 人工膝関節全置換術は、関節リウマチ (RA) および皮膚の潰瘍または再発性皮膚破壊の病歴を有する患者では、術後感染のリスクがより高いため禁忌です。 ステロイドを使用している RA 患者も、感染のリスクが高くなる可能性があります。 RA 患者の晩期感染は、術後 24 か月以上で報告されています。
- -患者は、コンプライアンスのリスクが低い、つまり、エタノールまたは薬物乱用の履歴、またはリハビリテーションまたはフォローアップに関して患者のコンプライアンスを損なう精神障害者です
- -患者は、フォローアッププログラムに参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない
- -患者は、このプロトコルで定義されているように、予定されているすべてのフォローアップの予定に戻ることを望んでいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：承認後検討会（グループ２）
短期試験（5 年間）に登録された被験者は、一次人工膝関節全置換術を経験した整形外科医によって移植された LPS-Flex モバイル ベアリング ニーを受ける資格のある症例で構成されていました。
グループ 2 の被験者はすべて、片側被験者と両側被験者の両方が、研究の同じアームに属しています。
PAS 研究の一環として、これらの被験者は術前から 5 年間追跡調査されました。
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膝関節全置換術
他の名前：
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実験的：治験機器免除グループ（グループ1）
-LPS Flex Fixed Bearing Knee（コントロール集団）またはLPS Flex Mobile Bearing Kneeデバイスのいずれかが以前の治験デバイス除外研究中に移植された被験者。
PAS 研究の一環として、これらの被験者は 4 年間から 10 年間追跡されました。
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膝関節全置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 2 - 合計膝社会スコア (KSS)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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Total Knee Society Score は痛みと機能を評価するために使用され、0 から 200 までのスコアで評価されます。スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。
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術前、6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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グループ 2 - 放射線透過性/骨損失のない被験者の数
時間枠：5年
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必要なすべての術後フォローアップ間隔で独立したレントゲン撮影が行われ、研究の完了時に詳細なレポートが提供されました。
各症例は、すべての術後評価で取得された前後 (A/P) および側面の X 線写真を持っていると予想されました。
X 線写真の独立したレビューは、経時的な進行性 X 線透過性について評価されました。
プロトコルによると、X線撮影の結果は、「独立したX線検査員によって決定された、2ミリメートル以上の沈下がなく、骨溶解と2ミリメートル以上の放射線透過性の両方がないこと」と定義されています。
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5年
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グループ 2 - インプラント修正を行わなかった被験者の数
時間枠：5年
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リビジョンとは、「膝関節システムのコンポーネントを意図的、実際、または計画的に除去しないこと」と定義されています。
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5年
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グループ 2 - 重度の膝関連合併症のない被験者の数
時間枠：5年
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すべての重度の膝関連合併症は、各治験責任医師によって決定されます。
重大な有害事象とは、患者のインプラントの使用に関連して、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、または先天性欠損症である、望ましくない経験です。 .
膝関連の合併症は、治験責任医師によって膝に関連があると分類された有害事象です。
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5年
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グループ 1 - トータル ニー ソサエティ スコア (KSS)
時間枠：4年、5年、6年、8年、10年
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Total Knee Society Score は痛みと機能を評価するために使用され、0 から 200 までのスコアで評価されます。スコアが低いほど膝の状態が悪いことを示し、スコアが高いほど膝の状態が良いことを示します。
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4年、5年、6年、8年、10年
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グループ 1 - 放射線透過性/骨損失のない被験者の数
時間枠：10年
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必要なすべての術後フォローアップ間隔で独立したレントゲン撮影が行われ、研究の完了時に詳細なレポートが提供されました。
各症例は、すべての術後評価で取得された前後 (A/P) および側面の X 線写真を持っていると予想されました。
X 線写真の独立したレビューは、経時的な進行性 X 線透過性について評価されました。
プロトコルによると、X線撮影の結果は、「独立したX線検査員によって決定された、2ミリメートル以上の沈下がなく、骨溶解と2ミリメートル以上の放射線透過性の両方がないこと」と定義されています。
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10年
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グループ 1 - インプラント修正を行っていない被験者の数
時間枠：10年
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リビジョンとは、「膝関節システムのコンポーネントを意図的、実際、または計画的に除去しないこと」と定義されています。
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10年
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グループ 1 - 重度の膝関連合併症のない被験者の数
時間枠：10年
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すべての重度の膝関連合併症は、各治験責任医師によって決定されます。
重大な有害事象とは、患者のインプラントの使用に関連して、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害または無能力をもたらす、または先天性欠損症である、望ましくない経験です。 .
膝関連の合併症は、治験責任医師によって膝に関連があると分類された有害事象です。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線分析
時間枠：グループ 1: 合計 5 年間の年次訪問。グループ 2: 術前、6 週間、6 か月、年次の合計 5 年間
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グループ1とグループ2の両方で、必要なすべての術後フォローアップ間隔で、独立したX線撮影によるレビューが行われます。調査結果は、独立したX線撮影評価フォームに記録されます。
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グループ 1: 合計 5 年間の年次訪問。グループ 2: 術前、6 週間、6 か月、年次の合計 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。