Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv multicenterstudie efter godkännande av LPS-Flex mobillagerknä

18 januari 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Syftet med studien är att bedöma den långsiktiga prestandan hos NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knee vid behandling av patienter med svår knäsmärta eller degenerativ knäsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee fick FDA-godkännande för kommersiell distribution i USA den 10 december 2007. Godkännandet var i enlighet med ett "villkor för godkännande" för att utföra en 10-årig studie efter godkännande för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av LPS-Flex Mobile Bearing Knee. Studien efter godkännande kommer att bestå av patienter från studiegruppen för undantag från prövningsapparaten (Grupp 1) samt patienter som är berättigade till en total knäprotes och har valts ut att få LPS-Flex Mobile Knee (Grupp 2). Grupp 1 kommer att följas från 4 år till totalt 10 år från operationsdatum. Grupp 2 kommer att följas från pre-op till totalt 5 år från operationsdatum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Förenta staterna, 48236-2776
        • Advanced Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artros
  • Primär och sekundär traumatisk artrit
  • Avaskulär nekros av lårbenskondylen
  • Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteter (dvs. valgus/varus deformitet på mindre än eller lika med 15 grader, fixerad flexionsdeformitet på mindre än eller lika med 10 grader)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare infektion i den drabbade leden och/eller lokal/systemisk infektion som kan påverka protesleden
  • Otillräckligt benlager på lårbens- eller tibiaytor
  • Skelett omognad
  • Neuropatisk artropati
  • Osteoporos eller förlust av muskulatur eller neuromuskulär sjukdom som äventyrar den drabbade extremiteten
  • En stabil, smärtfri artrodes i en tillfredsställande funktionell position
  • Allvarlig instabilitet sekundärt till frånvaron av säkerheter integritet
  • Total knäledsplastik är kontraindicerat hos patienter som har reumatoid artrit (RA) och ett sår i huden eller en historia av återkommande nedbrytning av huden eftersom risken för postoperativ infektion är större. RA-patienter som använder steroider kan också ha ökad risk för infektion. Sena infektioner hos RA-patienter har rapporterats 24+ månader efter operationen.
  • Patienten har en dålig följsamhetsrisk, det vill säga en historia av etanol- eller drogmissbruk, eller mentalt handikapp som skulle äventyra patientens följsamhet med avseende på rehabilitering eller uppföljning
  • Patienten vill eller kan inte ge informerat samtycke till att delta i uppföljningsprogrammet
  • Patienten är inte villig att återvända för alla schemalagda uppföljningsmöten enligt definitionen i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp efter godkännande (Grupp 2)
Försökspersoner som ingick i en korttidsstudie (5 år) bestod av fall som var kvalificerade att få LPS-Flex Mobile Bearing Knee implanterat av ortopediska kirurger med erfarenhet av primär total knäprotes. Alla grupp 2-personer, både unilaterala och bilaterala, är i samma del av studien. Som en del av PAS-studien följdes dessa försökspersoner från preoperativt till 5 år.
Enhet: NexGen LPS-Flex Mobillager Knä
Totalt knäbyte
Andra namn:
  • Mobilt bärande knä
EXPERIMENTELL: Undantagsgrupp för utredningsanordningar (Grupp 1)
Försökspersoner som implanterades med antingen LPS Flex Fixed Bearing Knee (kontrollpopulation) eller LPS Flex Mobile Bearing Knee-enheten under den tidigare studien om undantag för undersökningsanordningar. Som en del av PAS-studien följdes dessa försökspersoner från 4 år till 10 år.
Enhet: NexGen LPS-Flex Mobillager Knä
Totalt knäbyte
Andra namn:
  • Mobilt bärande knä

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grupp 2 - Total Knee Society Score (KSS)
Tidsram: Pre-op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Total Knee Society Score används för att bedöma smärta och funktion som poängsätts från 0 till 200 där lägre poäng tyder på värre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knätillstånd.
Pre-op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år
Grupp 2 - Antal försökspersoner med frånvaro av radiolucens/benförlust
Tidsram: 5 år
Oberoende röntgenundersökning utfördes på alla erforderliga postoperativa uppföljningsintervaller och en detaljerad rapport tillhandahölls vid slutförandet av studien. Varje fall förväntades ha anteroposterio (A/P) och laterala röntgenbilder erhållna vid alla postoperativa bedömningar. En oberoende granskning av röntgenbilderna bedömdes för progressiva radiolucenser över tid. Enligt protokollet definieras radiografiska utfall som "En frånvaro av sättningar som är större än eller lika med 2 millimeter och en frånvaro av både osteolys och radiolucenser större än eller lika med 2 millimeter enligt bestämningen av en oberoende radiografisk granskare."
5 år
Grupp 2 - Antal försökspersoner med frånvaro av implantatrevision
Tidsram: 5 år
Revision definieras som "Ingen avsedd, faktisk eller planerad borttagning av någon komponent i knäsystemet."
5 år
Grupp 2 - Antal försökspersoner med frånvaro av svår knä-relaterad komplikation
Tidsram: 5 år
Alla svåra knärelaterade komplikationer bestäms av varje studieutredare. En allvarlig biverkning är varje oönskad upplevelse i samband med användningen av implantatet hos en patient som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, eller är en fosterskada. . En knä-relaterad komplikation är en biverkning som har klassificerats av utredaren för att ha en relation till knät.
5 år
Grupp 1 – Total Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 4 år, 5 år, 6 år, 8 år och 10 år
Total Knee Society Score används för att bedöma smärta och funktion som poängsätts från 0 till 200 där lägre poäng tyder på värre knätillstånd och högre poäng tyder på bättre knätillstånd.
4 år, 5 år, 6 år, 8 år och 10 år
Grupp 1 - Antal försökspersoner med frånvaro av radiolucens/benförlust
Tidsram: 10 år
Oberoende röntgenundersökning utfördes på alla erforderliga postoperativa uppföljningsintervaller och en detaljerad rapport tillhandahölls vid slutförandet av studien. Varje fall förväntades ha anteroposterio (A/P) och laterala röntgenbilder erhållna vid alla postoperativa bedömningar. En oberoende granskning av röntgenbilderna bedömdes för progressiva radiolucenser över tid. Enligt protokollet definieras radiografiska utfall som "En frånvaro av sättningar som är större än eller lika med 2 millimeter och en frånvaro av både osteolys och radiolucenser större än eller lika med 2 millimeter enligt bestämningen av en oberoende radiografisk granskare."
10 år
Grupp 1 - Antal försökspersoner med frånvaro av implantatrevision
Tidsram: 10 år
Revision definieras som "Ingen avsedd, faktisk eller planerad borttagning av någon komponent i knäsystemet."
10 år
Grupp 1 - Antal försökspersoner med frånvaro av svår knä-relaterad komplikation
Tidsram: 10 år
Alla svåra knärelaterade komplikationer bestäms av varje studieutredare. En allvarlig biverkning är varje oönskad upplevelse i samband med användningen av implantatet hos en patient som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, eller är en fosterskada. . En knä-relaterad komplikation är en biverkning som har klassificerats av utredaren för att ha en relation till knät.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk analys
Tidsram: Grupp 1: årliga besök i totalt 5 år; Grupp 2: Pre-op, 6 veckor, 6 månader och årlig i totalt 5 år
Oberoende radiografisk granskning kommer att utföras på alla erforderliga postoperativa uppföljningsintervall för både grupp 1 och grupp 2. Fynden kommer att fångas på formuläret för oberoende radiografisk utvärdering.
Grupp 1: årliga besök i totalt 5 år; Grupp 2: Pre-op, 6 veckor, 6 månader och årlig i totalt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera