Prospektiv multisenter postgodkjenningsstudie av LPS-Flex Mobile Bearing Knee
18. januar 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet
Formålet med studien er å vurdere den langsiktige ytelsen til NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knee i behandling av pasienter med alvorlige knesmerter eller degenerativ knesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee fikk FDA-godkjenning for kommersiell distribusjon i USA 10. desember 2007.
Godkjenningen var i samsvar med en "godkjenningsbetingelse" for å utføre en 10-årig studie etter godkjenning for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til LPS-Flex Mobile Bearing Knee.
Studien etter godkjenning vil bestå av pasienter fra studiearmen for fritak for undersøkelsesutstyr (Gruppe 1) samt pasienter som er kvalifisert for en total kneprotese og har blitt valgt til å motta LPS-Flex Mobile Knee (Gruppe 2).
Gruppe 1 vil bli fulgt fra 4 år til totalt 10 år fra operasjonsdato.
Gruppe 2 vil bli fulgt fra pre-op gjennom totalt 5 år fra operasjonsdato.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
266
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48236-2776
- Advanced Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artrose
- Primær og sekundær traumatisk artritt
- Avaskulær nekrose av lårbenskondylen
- Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteter (dvs. valgus/varus deformitet på mindre enn eller lik 15 grader, fast fleksjonsdeformitet på mindre enn eller lik 10 grader)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere infeksjon i det berørte leddet og/eller lokal/systemisk infeksjon som kan påvirke proteseleddet
- Utilstrekkelig benmasse på lår- eller tibialflater
- Skjelett umodenhet
- Nevropatisk artropati
- Osteoporose eller tap av muskulatur eller nevromuskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet
- En stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funksjonell stilling
- Alvorlig ustabilitet sekundært til fravær av sivilintegritet
- Total kneartroplastikk er kontraindisert hos pasienter som har revmatoid artritt (RA) og et sår i huden eller en historie med tilbakevendende nedbrytning av huden fordi risikoen for postoperativ infeksjon er større. RA-pasienter som bruker steroider kan også ha økt risiko for infeksjon. Sene infeksjoner hos RA-pasienter er rapportert 24+ måneder postoperativt.
- Pasienten har en dårlig kompatibilitetsrisiko, dvs. en historie med etanol eller narkotikamisbruk, eller mentalt handikap som ville kompromittere pasientens etterlevelse med hensyn til rehabilitering eller oppfølging
- Pasienten er ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke til å delta i oppfølgingsprogrammet
- Pasienten er ikke villig til å returnere for alle planlagte oppfølgingsavtaler som definert i denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studiegruppe etter godkjenning (gruppe 2)
Forsøkspersoner som ble registrert i en korttidsstudie (5 år) besto av tilfeller som var kvalifisert til å motta LPS-Flex Mobile Bearing Knee implantert av ortopediske kirurger med erfaring med primær total kneprotese.
Alle gruppe 2-emner, både ensidige og bilaterale, er i samme del av studien.
Som en del av PAS-studien ble disse forsøkspersonene fulgt fra preoperativt til 5 år.
|
Total kneerstatning
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Unntaksgruppe for undersøkelsesutstyr (gruppe 1)
Forsøkspersoner som ble implantert med enten LPS Flex Fixed Bearing Knee (kontrollpopulasjon) eller LPS Flex Mobile Bearing Knee-enheten under den forrige studien om fritak for undersøkelsesutstyr.
Som en del av PAS-studien ble disse forsøkspersonene fulgt fra 4 år til 10 år.
|
Total kneerstatning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe 2 – Total Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Total Knee Society Score brukes til å vurdere smerte og funksjon som skåres fra 0 til 200, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
|
Pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
|
Gruppe 2 - Antall forsøkspersoner med fravær av radiolucens/beintap
Tidsramme: 5 år
|
Uavhengig røntgen ble utført på alle nødvendige postoperative oppfølgingsintervaller og en detaljert rapport ble gitt ved fullføring av studien.
Hvert tilfelle ble forventet å ha anteroposterio (A/P) og laterale røntgenbilder tatt ved alle postoperative vurderinger.
En uavhengig gjennomgang av røntgenbildene ble vurdert for progressive radiolucenser over tid.
I henhold til protokollen er radiografiske utfall definert som "Fravær av innsynkning på mer enn eller lik 2 millimeter og fravær av både osteolyse og radiolucenser større enn eller lik 2 millimeter som bestemt av en uavhengig radiografisk gransker."
|
5 år
|
|
Gruppe 2 - Antall forsøkspersoner med fravær av implantatrevisjon
Tidsramme: 5 år
|
Revisjon er definert som "Ingen tiltenkt, faktisk eller planlagt fjerning av noen komponent i knesystemet."
|
5 år
|
|
Gruppe 2 - Antall forsøkspersoner med fravær av alvorlig kne-relatert komplikasjon
Tidsramme: 5 år
|
Alle alvorlige kne-relaterte komplikasjoner bestemmes av hver studieforsker.
En alvorlig bivirkning er enhver uønsket opplevelse forbundet med bruk av implantatet hos en pasient som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, eller er en fødselsdefekt. .
En knerelatert komplikasjon er en uønsket hendelse som har blitt klassifisert av etterforskeren til å ha en sammenheng med kneet.
|
5 år
|
|
Gruppe 1 – Total Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 4 år, 5 år, 6 år, 8 år og 10 år
|
Total Knee Society Score brukes til å vurdere smerte og funksjon som skåres fra 0 til 200, hvor lavere skår indikerer verre kneforhold og høyere skår er indikasjon på bedre kneforhold.
|
4 år, 5 år, 6 år, 8 år og 10 år
|
|
Gruppe 1 - Antall forsøkspersoner med fravær av radiolucens/beintap
Tidsramme: 10 år
|
Uavhengig røntgen ble utført på alle nødvendige postoperative oppfølgingsintervaller og en detaljert rapport ble gitt ved fullføring av studien.
Hvert tilfelle ble forventet å ha anteroposterio (A/P) og laterale røntgenbilder tatt ved alle postoperative vurderinger.
En uavhengig gjennomgang av røntgenbildene ble vurdert for progressive radiolucenser over tid.
I henhold til protokollen er radiografiske utfall definert som "Fravær av innsynkning på mer enn eller lik 2 millimeter og fravær av både osteolyse og radiolucenser større enn eller lik 2 millimeter som bestemt av en uavhengig radiografisk gransker."
|
10 år
|
|
Gruppe 1 - Antall forsøkspersoner med fravær av implantatrevisjon
Tidsramme: 10 år
|
Revisjon er definert som "Ingen tiltenkt, faktisk eller planlagt fjerning av noen komponent i knesystemet."
|
10 år
|
|
Gruppe 1 - Antall forsøkspersoner med fravær av alvorlig kne-relatert komplikasjon
Tidsramme: 10 år
|
Alle alvorlige kne-relaterte komplikasjoner bestemmes av hver studieforsker.
En alvorlig bivirkning er enhver uønsket opplevelse forbundet med bruk av implantatet hos en pasient som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, eller er en fødselsdefekt. .
En knerelatert komplikasjon er en uønsket hendelse som har blitt klassifisert av etterforskeren til å ha en sammenheng med kneet.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: Gruppe 1: årlige besøk i totalt 5 år; Gruppe 2: Pre-op, 6 uker, 6 måneder og årlig i totalt 5 år
|
Uavhengig radiografisk gjennomgang vil bli utført på alle nødvendige postoperative oppfølgingsintervaller for både gruppe 1 og gruppe 2. Funnene vil bli fanget opp på skjemaet for uavhengig radiografisk evaluering.
|
Gruppe 1: årlige besøk i totalt 5 år; Gruppe 2: Pre-op, 6 uker, 6 måneder og årlig i totalt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .