LPS-Flex 移动轴承膝关节的前瞻性多中心批准后研究
2023年1月18日 更新者：Zimmer Biomet
该研究的目的是评估 NexGen LPS-Flex 移动轴承膝关节在治疗患有严重膝关节疼痛或退行性膝关节疾病的患者中的长期性能。
研究概览
详细说明
NexGen LPS-FLex 移动轴承膝关节于 2007 年 12 月 10 日获得 FDA 批准在美国进行商业销售。
该批准是根据“批准条件”进行的为期 10 年的批准后研究，以评估 LPS-Flex 移动轴承膝关节的长期安全性和有效性。
批准后研究将包括来自研究性设备豁免研究组（第 1 组）的患者以及符合全膝关节置换术并被选中接受 LPS-Flex 移动膝关节的患者（第 2 组）。
第 1 组将从手术之日起随访 4 年至总共 10 年。
第 2 组将从术前到手术之日起总共 5 年进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Phoenix Clinical Research
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、美国、48236-2776
- Advanced Orthopaedics
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨关节炎
- 原发性和继发性创伤性关节炎
- 股骨髁缺血性坏死
- 中度内翻、外翻或屈曲畸形（即 小于或等于15度的外翻/内翻畸形，小于或等于10度的固定屈曲畸形）
排除标准：
- 受影响关节的感染史和/或可能影响假体关节的局部/全身感染史
- 股骨或胫骨表面骨量不足
- 骨骼不成熟
- 神经性关节病
- 骨质疏松症或任何损害受影响肢体的肌肉组织或神经肌肉疾病的损失
- 在令人满意的功能位置进行稳定、无痛的关节固定术
- 继发于缺乏抵押品完整性的严重不稳定
- 全膝关节置换术禁用于患有类风湿性关节炎 (RA) 和皮肤溃疡或有反复皮肤破损病史的患者，因为他们术后感染的风险更大。 使用类固醇的 RA 患者也可能增加感染风险。 据报道，RA 患者术后 24 个月以上出现晚期感染。
- 患者依从性差的风险，即酒精或药物滥用史，或精神障碍会影响患者对康复或随访的依从性
- 患者不愿意或不能知情同意参加后续计划
- 患者不愿意返回本协议定义的所有已安排的后续预约。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：批准后研究小组（第 2 组）
参加短期研究（5 年）的受试者包括有资格接受由在初级全膝关节置换术方面经验丰富的整形外科医生植入的 LPS-Flex 活动轴承膝关节的病例。
所有第 2 组受试者，包括单侧和双侧受试者，都在研究的同一组中。
作为 PAS 研究的一部分，对这些受试者进行了从术前到 5 年的随访。
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全膝关节置换术
其他名称：
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实验性的：研究器械豁免组（第 1 组）
在先前的研究性器械豁免研究期间植入了 LPS Flex 固定支承膝关节（对照人群）或 LPS Flex 移动支承膝关节装置的受试者。
作为 PAS 研究的一部分，这些受试者被随访了 4 年至 10 年。
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全膝关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 组 - 膝关节协会总分 (KSS)
大体时间：术前、6周、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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膝关节协会总分用于评估疼痛和功能，评分范围为 0 到 200，分数较低表示膝盖状况较差，分数较高表示膝盖状况较好。
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术前、6周、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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第 2 组 - 没有射线可透性/骨质流失的受试者数量
大体时间：5年
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在所有需要的术后随访间隔内进行独立放射照相，并在研究完成时提供详细报告。
每个病例都应在所有术后评估中获得前后位 (A/P) 和侧位 X 光片。
对射线照片的独立审查评估了随时间推移的渐进射线可透性。
根据协议，射线照相结果被定义为“由独立的射线照相审查员确定，不存在大于或等于 2 毫米的下沉，并且不存在大于或等于 2 毫米的骨质溶解和射线可透性。”
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5年
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第 2 组 - 没有进行种植体修复的受试者人数
大体时间：5年
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修订被定义为“无意、实际或计划移除膝关节系统的任何组件”。
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5年
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第 2 组 - 没有严重膝关节相关并发症的受试者人数
大体时间：5年
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所有严重的膝关节相关并发症均由每位研究调查员确定。
严重不良事件是指与患者使用植入物相关的任何不良经历，导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力，或者是先天缺陷.
膝关节相关并发症是研究者归类为与膝关节相关的不良事件。
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5年
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第 1 组 - 膝关节协会总分 (KSS)
大体时间：4年、5年、6年、8年、10年
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膝关节协会总分用于评估疼痛和功能，评分范围为 0 到 200，分数较低表示膝盖状况较差，分数较高表示膝盖状况较好。
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4年、5年、6年、8年、10年
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第 1 组 - 没有射线可透性/骨质流失的受试者数量
大体时间：10年
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在所有需要的术后随访间隔内进行独立放射照相，并在研究完成时提供详细报告。
每个病例都应在所有术后评估中获得前后位 (A/P) 和侧位 X 光片。
对射线照片的独立审查评估了随时间推移的渐进射线可透性。
根据协议，射线照相结果被定义为“由独立的射线照相审查员确定，不存在大于或等于 2 毫米的下沉，并且不存在大于或等于 2 毫米的骨质溶解和射线可透性。”
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10年
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第 1 组 - 没有进行种植体修复的受试者人数
大体时间：10年
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修订被定义为“无意、实际或计划移除膝关节系统的任何组件”。
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10年
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第 1 组 - 没有严重膝关节相关并发症的受试者人数
大体时间：10年
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所有严重的膝关节相关并发症均由每位研究调查员确定。
严重不良事件是指与患者使用植入物相关的任何不良经历，导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力，或者是先天缺陷.
膝关节相关并发症是研究者归类为与膝关节相关的不良事件。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相分析
大体时间：第 1 组：每年访问一次，共 5 年；第 2 组：术前、6 周、6 个月和每年，共 5 年
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将对第 1 组和第 2 组的所有必要的术后随访间隔进行独立放射影像审查。结果将记录在独立放射影像评估表中。
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第 1 组：每年访问一次，共 5 年；第 2 组：术前、6 周、6 个月和每年，共 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月27日
首次发布 (估计)
2009年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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