Prospectieve multicenter post-goedkeuringsstudie van de LPS-Flex mobiele lagerknie
18 januari 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Het doel van de studie is om de langetermijnprestaties van de NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knee te beoordelen bij de behandeling van patiënten met ernstige kniepijn of een degeneratieve knieaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee kreeg op 10 december 2007 FDA-goedkeuring voor commerciële distributie in de VS.
De goedkeuring was in overeenstemming met een "goedkeuringsvoorwaarde" om een 10 jaar durend onderzoek na goedkeuring uit te voeren om de veiligheid en effectiviteit op langere termijn van de LPS-Flex mobiele lagerknie te evalueren.
De post-goedkeuringsstudie zal bestaan uit patiënten uit de onderzoeksgroep voor vrijstelling van onderzoeksapparatuur (Groep 1) en uit patiënten die in aanmerking komen voor een totale knievervanging en die zijn uitgekozen om de LPS-Flex Mobile Knee te ontvangen (Groep 2).
Groep 1 wordt gevolgd vanaf 4 jaar tot in totaal 10 jaar vanaf de datum van de operatie.
Groep 2 wordt gevolgd vanaf pre-op tot in totaal 5 jaar vanaf de datum van de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
266
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48236-2776
- Advanced Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- artrose
- Primaire en secundaire traumatische artritis
- Avasculaire necrose van de femurcondylus
- Matige varus-, valgus- of flexiemisvormingen (d.w.z. valgus/varusvervorming van minder dan of gelijk aan 15 graden, vaste flexievervorming van minder dan of gelijk aan 10 graden)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht en/of lokale/systemische infectie die het prothetische gewricht kan aantasten
- Onvoldoende botvoorraad op femorale of tibiale oppervlakken
- Skeletonrijpheid
- Neuropathische artropathie
- Osteoporose of enig verlies van spierstelsel of neuromusculaire ziekte die de aangedane ledemaat in gevaar brengt
- Een stabiele, pijnloze artrodese in een bevredigende functionele positie
- Ernstige instabiliteit secundair aan de afwezigheid van onderpandintegriteit
- Totale knieartroplastiek is gecontra-indiceerd bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) en een huidzweer of een voorgeschiedenis van terugkerende afbraak van de huid omdat hun risico op postoperatieve infectie groter is. RA-patiënt die steroïden gebruikt, kan ook een verhoogd risico op infectie hebben. Late infecties bij RA-patiënten zijn meer dan 24 maanden na de operatie gemeld.
- Patiënt loopt een slecht therapietrouwrisico, d.w.z. een voorgeschiedenis van ethanol- of drugsmisbruik, of een mentale handicap die de therapietrouw van de patiënt met betrekking tot revalidatie of follow-up in gevaar zou brengen
- Patiënt is niet bereid of in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het vervolgprogramma
- Patiënt is niet bereid om terug te komen voor alle geplande vervolgafspraken zoals gedefinieerd in dit protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep na goedkeuring (groep 2)
Proefpersonen die deelnamen aan een kortlopend onderzoek (5 jaar) bestonden uit gevallen die in aanmerking kwamen voor de LPS-Flex Mobile Bearing Knee, geïmplanteerd door orthopedisch chirurgen met ervaring in primaire totale knievervanging.
Alle proefpersonen uit Groep 2, zowel unilaterale als bilaterale proefpersonen, bevinden zich in dezelfde arm van het onderzoek.
Als onderdeel van de PAS-studie werden deze proefpersonen gevolgd van preoperatief tot 5 jaar.
|
Totale knievervanging
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vrijstellingsgroep voor onderzoeksapparatuur (groep 1)
Proefpersonen bij wie ofwel het LPS Flex Fixed Bearing Knee-apparaat (controlepopulatie) of het LPS Flex Mobile Bearing Knee-apparaat was geïmplanteerd tijdens het vorige Investigational Device Exemption-onderzoek.
Als onderdeel van de PAS-studie werden deze proefpersonen gevolgd van 4 jaar tot 10 jaar.
|
Totale knievervanging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep 2 - Total Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: Pre-op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
De Total Knee Society Score wordt gebruikt om pijn en functie te beoordelen, die wordt gescoord van 0 tot 200, waarbij lagere scores een indicatie zijn van slechtere knieaandoeningen en hogere scores een indicatie zijn van betere knieaandoeningen.
|
Pre-op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
|
|
Groep 2 - Aantal proefpersonen zonder radiolucentie/botverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Onafhankelijke radiografie werd uitgevoerd op alle vereiste postoperatieve follow-up-intervallen en er werd een gedetailleerd rapport verstrekt aan het einde van het onderzoek.
Van elk geval werd verwacht dat er anteroposterio (A/P) en laterale röntgenfoto's werden gemaakt bij alle postoperatieve beoordelingen.
Een onafhankelijke beoordeling van de röntgenfoto's werd beoordeeld op progressieve radiolucenties in de loop van de tijd.
Volgens het protocol worden radiografische resultaten gedefinieerd als "Een afwezigheid van verzakking van meer dan of gelijk aan 2 millimeter en een afwezigheid van zowel osteolyse als radiolucenties groter dan of gelijk aan 2 millimeter zoals bepaald door een onafhankelijke radiografische beoordelaar."
|
5 jaar
|
|
Groep 2 - Aantal proefpersonen met afwezigheid van implantaatrevisie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Revisie wordt gedefinieerd als "Geen bedoelde, daadwerkelijke of geplande verwijdering van enig onderdeel van het kniesysteem."
|
5 jaar
|
|
Groep 2 - Aantal proefpersonen zonder ernstige kniegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Alle ernstige kniegerelateerde complicaties worden door elke onderzoeksonderzoeker bepaald.
Een ernstige bijwerking is elke ongewenste ervaring in verband met het gebruik van het implantaat bij een patiënt die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren afwijking is. .
Een kniegerelateerde complicatie is een bijwerking die door de onderzoeker is geclassificeerd als zijnde gerelateerd aan de knie.
|
5 jaar
|
|
Groep 1 - Total Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 8 jaar en 10 jaar
|
De Total Knee Society Score wordt gebruikt om pijn en functie te beoordelen, die wordt gescoord van 0 tot 200, waarbij lagere scores een indicatie zijn van slechtere knieaandoeningen en hogere scores een indicatie zijn van betere knieaandoeningen.
|
4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 8 jaar en 10 jaar
|
|
Groep 1 - Aantal proefpersonen zonder radiolucentie/botverlies
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Onafhankelijke radiografie werd uitgevoerd op alle vereiste postoperatieve follow-up-intervallen en er werd een gedetailleerd rapport verstrekt aan het einde van het onderzoek.
Van elk geval werd verwacht dat er anteroposterio (A/P) en laterale röntgenfoto's werden gemaakt bij alle postoperatieve beoordelingen.
Een onafhankelijke beoordeling van de röntgenfoto's werd beoordeeld op progressieve radiolucenties in de loop van de tijd.
Volgens het protocol worden radiografische resultaten gedefinieerd als "Een afwezigheid van verzakking van meer dan of gelijk aan 2 millimeter en een afwezigheid van zowel osteolyse als radiolucenties groter dan of gelijk aan 2 millimeter zoals bepaald door een onafhankelijke radiografische beoordelaar."
|
10 jaar
|
|
Groep 1 - Aantal proefpersonen met afwezigheid van implantaatrevisie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Revisie wordt gedefinieerd als "Geen bedoelde, daadwerkelijke of geplande verwijdering van enig onderdeel van het kniesysteem."
|
10 jaar
|
|
Groep 1 - Aantal proefpersonen zonder ernstige kniegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Alle ernstige kniegerelateerde complicaties worden door elke onderzoeksonderzoeker bepaald.
Een ernstige bijwerking is elke ongewenste ervaring in verband met het gebruik van het implantaat bij een patiënt die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren afwijking is. .
Een kniegerelateerde complicatie is een bijwerking die door de onderzoeker is geclassificeerd als zijnde gerelateerd aan de knie.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: Groep 1: jaarlijkse bezoeken gedurende in totaal 5 jaar; Groep 2: Pre-op, 6 weken, 6 maanden en jaarlijks voor een totaal van 5 jaar
|
Onafhankelijke radiografische beoordeling zal worden uitgevoerd op alle vereiste postoperatieve follow-up-intervallen voor zowel Groep 1 als Groep 2. De bevindingen worden vastgelegd op het Onafhankelijke Radiografische Evaluatieformulier.
|
Groep 1: jaarlijkse bezoeken gedurende in totaal 5 jaar; Groep 2: Pre-op, 6 weken, 6 maanden en jaarlijks voor een totaal van 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .