LPS-Flex 모바일 베어링 무릎에 대한 전향적 다기관 승인 후 연구
2023년 1월 18일 업데이트: Zimmer Biomet
이 연구의 목적은 심한 무릎 통증 또는 퇴행성 무릎 질환 환자의 치료에서 NexGen LPS-Flex 모바일 베어링 무릎의 장기적인 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee는 2007년 12월 10일 미국에서 상업적 유통을 위한 FDA 승인을 받았습니다.
승인은 LPS-Flex 모바일 베어링 무릎의 장기적인 안전성과 효과를 평가하기 위해 승인 후 10년 연구를 수행하기 위한 "승인 조건"에 따른 것입니다.
승인 후 연구는 시험 장치 면제 연구 부문(그룹 1)의 환자와 슬관절 전치환술을 받을 자격이 있고 LPS-Flex 이동식 무릎(그룹 2)을 받도록 선택된 환자로 구성됩니다.
1군은 수술일로부터 4년부터 총 10년까지 추적하게 됩니다.
그룹 2는 수술 전부터 수술 날짜로부터 총 5년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
266
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, 미국, 48236-2776
- Advanced Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염
- 1차 및 2차 외상성 관절염
- 대퇴과의 무혈성 괴사
- 중등도의 내반, 외반 또는 굴곡 기형(예: 15도 이하의 외반/내반 변형, 10도 이하의 고정 굴곡 변형)
제외 기준:
- 영향을 받은 관절의 감염 및/또는 보철 관절에 영향을 줄 수 있는 국소/전신 감염의 이전 병력
- 대퇴골 또는 경골 표면의 뼈 스톡 부족
- 골격 미성숙
- 신경병성 관절병증
- 골다공증 또는 영향을 받는 사지를 손상시키는 근육계 또는 신경근 질환의 손실
- 만족스러운 기능적 위치에서 안정적이고 통증이 없는 관절고정술
- 부수적 무결성의 부재에 따른 심각한 불안정성
- 슬관절 전치환술은 류마티스 관절염(RA)과 피부 궤양이 있거나 반복적인 피부 손상 병력이 있는 환자에게 수술 후 감염 위험이 더 크기 때문에 금기입니다. 스테로이드를 사용하는 RA 환자는 또한 감염 위험이 증가할 수 있습니다. RA 환자의 후기 감염은 수술 후 24개월 이상에 보고되었습니다.
- 환자는 순응도 위험이 낮습니다. 즉, 에탄올 또는 약물 남용의 이력 또는 재활 또는 후속 조치와 관련하여 환자 순응도를 손상시킬 수 있는 정신 장애입니다.
- 환자가 후속 프로그램에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 환자는 이 프로토콜에 정의된 대로 예정된 모든 후속 약속에 돌아올 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시판 후 연구반(그룹 2)
단기 연구(5년)에 등록한 피험자는 일차 슬관절 전치환술 경험이 있는 정형외과 의사가 LPS-Flex 모바일 베어링 슬관절 이식을 받을 수 있는 사례로 구성되었습니다.
모든 그룹 2 피험자(일방적 및 양측 피험자 모두)는 동일한 연구 부문에 속합니다.
PAS 연구의 일환으로 이 피험자들은 수술 전부터 5년까지 추적 관찰되었습니다.
|
전체 무릎 교체
다른 이름들:
|
|
실험적: 조사 기기 면제 그룹(그룹 1)
이전 조사 장치 면제 연구 동안 LPS Flex 고정 베어링 무릎(대조 집단) 또는 LPS Flex 모바일 베어링 무릎 장치를 이식한 피험자.
PAS 연구의 일환으로 이 피험자들을 4년에서 10년까지 추적했습니다.
|
전체 무릎 교체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 2 - 총 슬관절 학회 점수(KSS)
기간: 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
Total Knee Society Score는 통증과 기능을 평가하는 데 사용되며 0에서 200까지 점수가 매겨집니다. 점수가 낮을수록 무릎 상태가 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 무릎 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
그룹 2 - 방사선 투과성/골 손실이 없는 피험자 수
기간: 5년
|
필요한 모든 수술 후 후속 조치 간격에 대해 독립적인 방사선 촬영을 수행했으며 연구 완료 시 자세한 보고서를 제공했습니다.
각 사례는 모든 수술 후 평가에서 얻은 전후방(A/P) 및 측면 방사선 사진을 가질 것으로 예상되었습니다.
방사선 사진의 독립적인 검토는 시간 경과에 따른 진행성 방사선 투과성에 대해 평가되었습니다.
프로토콜에 따라 방사선 결과는 "독립적인 방사선 검토자가 결정한 대로 2mm 이상의 침강 부재 및 2mm 이상의 골용해 및 방사선 투과성 부재"로 정의됩니다.
|
5년
|
|
그룹 2 - 임플란트 수정이 없는 피험자 수
기간: 5년
|
교정은 "무릎 시스템의 어떤 구성 요소도 의도적, 실제적 또는 계획적으로 제거하지 않음"으로 정의됩니다.
|
5년
|
|
그룹 2 - 심각한 무릎 관련 합병증이 없는 피험자의 수
기간: 5년
|
모든 심각한 무릎 관련 합병증은 각 연구 조사자에 의해 결정됩니다.
심각한 부작용은 환자의 임플란트 사용과 관련하여 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 결함인 환자의 바람직하지 않은 경험입니다. .
무릎 관련 합병증은 조사자가 무릎과 관련이 있는 것으로 분류한 부작용입니다.
|
5년
|
|
그룹 1 - 총 슬관절 학회 점수(KSS)
기간: 4년, 5년, 6년, 8년, 10년
|
Total Knee Society Score는 통증과 기능을 평가하는 데 사용되며 0에서 200까지 점수가 매겨집니다. 점수가 낮을수록 무릎 상태가 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 무릎 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
4년, 5년, 6년, 8년, 10년
|
|
그룹 1 - 방사선 투과성/골 손실이 없는 피험자 수
기간: 10년
|
필요한 모든 수술 후 후속 조치 간격에 대해 독립적인 방사선 촬영을 수행했으며 연구 완료 시 자세한 보고서를 제공했습니다.
각 사례는 모든 수술 후 평가에서 얻은 전후방(A/P) 및 측면 방사선 사진을 가질 것으로 예상되었습니다.
방사선 사진의 독립적인 검토는 시간 경과에 따른 진행성 방사선 투과성에 대해 평가되었습니다.
프로토콜에 따라 방사선 결과는 "독립적인 방사선 검토자가 결정한 대로 2mm 이상의 침강 부재 및 2mm 이상의 골용해 및 방사선 투과성 부재"로 정의됩니다.
|
10년
|
|
그룹 1 - 임플란트 수정이 없는 피험자 수
기간: 10년
|
교정은 "무릎 시스템의 어떤 구성 요소도 의도적, 실제적 또는 계획적으로 제거하지 않음"으로 정의됩니다.
|
10년
|
|
그룹 1 - 심각한 무릎 관련 합병증이 없는 피험자의 수
기간: 10년
|
모든 심각한 무릎 관련 합병증은 각 연구 조사자에 의해 결정됩니다.
심각한 부작용은 환자의 임플란트 사용과 관련하여 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 결함인 환자의 바람직하지 않은 경험입니다. .
무릎 관련 합병증은 조사자가 무릎과 관련이 있는 것으로 분류한 부작용입니다.
|
10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 분석
기간: 그룹 1: 총 5년 동안 연간 방문; 그룹 2: 수술 전, 6주, 6개월 및 연간 총 5년
|
독립적인 방사선 검토는 그룹 1 및 그룹 2 모두에 대해 필요한 모든 수술 후 후속 조치 간격으로 수행됩니다. 결과는 독립적인 방사선 평가 양식에 캡처됩니다.
|
그룹 1: 총 5년 동안 연간 방문; 그룹 2: 수술 전, 6주, 6개월 및 연간 총 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .