Estudio prospectivo multicéntrico posterior a la aprobación de la rodilla de apoyo móvil LPS-Flex
18 de enero de 2023 actualizado por: Zimmer Biomet
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento a largo plazo de la rodilla de apoyo móvil NexGen LPS-Flex en el tratamiento de pacientes con dolor intenso de rodilla o enfermedad degenerativa de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rodilla con rodamiento móvil NexGen LPS-FLex recibió la aprobación de la FDA para su distribución comercial en los EE. UU. el 10 de diciembre de 2007.
La aprobación se realizó de acuerdo con una "condición de aprobación" para realizar un estudio posterior a la aprobación de 10 años para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la rodilla de rodamiento móvil LPS-Flex.
El estudio posterior a la aprobación consistirá en pacientes del grupo de estudio de exención del dispositivo en investigación (Grupo 1), así como en pacientes que son elegibles para un reemplazo total de rodilla y han sido elegidos para recibir LPS-Flex Mobile Knee (Grupo 2).
El grupo 1 se seguirá desde los 4 años hasta un total de 10 años a partir de la fecha de la cirugía.
El grupo 2 se seguirá desde el preoperatorio hasta un total de 5 años a partir de la fecha de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Phoenix Clinical Research
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48236-2776
- Advanced Orthopaedics
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis
- Artritis traumática primaria y secundaria
- Necrosis avascular del cóndilo femoral
- Deformidades moderadas en varo, valgo o flexión (es decir, deformidad en valgo/varo menor o igual a 15 grados, deformidad en flexión fija menor o igual a 10 grados)
Criterio de exclusión:
- Historial previo de infección en la articulación afectada y/o infección local/sistémica que pueda afectar la prótesis articular
- Reserva ósea insuficiente en las superficies femoral o tibial
- Inmadurez esquelética
- artropatía neuropática
- Osteoporosis o cualquier pérdida de musculatura o enfermedad neuromuscular que comprometa el miembro afectado
- Una artrodesis estable e indolora en una posición funcional satisfactoria
- Inestabilidad severa secundaria a la ausencia de integridad colateral
- La artroplastia total de rodilla está contraindicada en pacientes que tienen artritis reumatoide (AR) y una úlcera de la piel o antecedentes de ruptura recurrente de la piel porque su riesgo de infección posoperatoria es mayor. El paciente con AR que usa esteroides también puede tener un mayor riesgo de infección. Se han informado infecciones tardías en pacientes con AR más de 24 meses después de la operación.
- El paciente tiene un riesgo de cumplimiento deficiente, es decir, antecedentes de abuso de etanol o drogas, o discapacidad mental que comprometería el cumplimiento del paciente con respecto a la rehabilitación o el seguimiento.
- El paciente no está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado para participar en el programa de seguimiento
- El paciente no está dispuesto a regresar para todas las citas de seguimiento programadas según lo definido por este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio posterior a la aprobación (Grupo 2)
Los sujetos inscritos en un estudio a corto plazo (5 años) consistieron en casos elegibles para recibir la rodilla con soporte móvil LPS-Flex implantada por cirujanos ortopédicos con experiencia en el reemplazo total de rodilla primario.
Todos los sujetos del Grupo 2, tanto unilaterales como bilaterales, están en el mismo brazo del estudio.
Como parte del estudio PAS, estos sujetos fueron seguidos desde el preoperatorio hasta los 5 años.
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Reemplazo total de rodilla
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de exención de dispositivos en investigación (Grupo 1)
Sujetos a los que se les implantó el dispositivo de rodilla con soporte fijo LPS Flex (población de control) o el dispositivo de rodilla con soporte móvil LPS Flex durante el estudio anterior de exención del dispositivo en investigación.
Como parte del estudio PAS, estos sujetos fueron seguidos de 4 a 10 años.
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Reemplazo total de rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo 2 - Puntaje total de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Total Knee Society Score se utiliza para evaluar el dolor y la función, que se puntúa de 0 a 200; las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Grupo 2 - Número de sujetos con ausencia de radiotransparencia/pérdida ósea
Periodo de tiempo: 5 años
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Se realizaron radiografías independientes en todos los intervalos de seguimiento posoperatorios requeridos y se proporcionó un informe detallado al finalizar el estudio.
Se esperaba que cada caso tuviera radiografías anteroposterior (A/P) y lateral obtenidas en todas las evaluaciones postoperatorias.
Se evaluó una revisión independiente de las radiografías para detectar radiotransparencias progresivas a lo largo del tiempo.
Según el protocolo, los resultados radiográficos se definen como "La ausencia de hundimiento mayor o igual a 2 milímetros y la ausencia tanto de osteólisis como de radiotransparencias mayores o iguales a 2 milímetros según lo determinado por un revisor radiográfico independiente".
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5 años
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Grupo 2 - Número de Sujetos con Ausencia de Revisión de Implante
Periodo de tiempo: 5 años
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La revisión se define como "No se ha previsto, real o planificado la eliminación de ningún componente del sistema de rodilla".
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5 años
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Grupo 2 - Número de sujetos con ausencia de complicaciones graves relacionadas con la rodilla
Periodo de tiempo: 5 años
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Cada investigador del estudio determina todas las complicaciones graves relacionadas con la rodilla.
Un evento adverso grave es cualquier experiencia indeseable asociada con el uso del implante en un paciente que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es un defecto de nacimiento. .
Una complicación relacionada con la rodilla es un evento adverso que ha sido clasificado por el investigador como relacionado con la rodilla.
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5 años
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Grupo 1 - Puntaje total de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 4 años, 5 años, 6 años, 8 años y 10 años
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Total Knee Society Score se utiliza para evaluar el dolor y la función, que se puntúa de 0 a 200; las puntuaciones más bajas indican peores condiciones de la rodilla y las puntuaciones más altas indican mejores condiciones de la rodilla.
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4 años, 5 años, 6 años, 8 años y 10 años
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Grupo 1 - Número de sujetos con ausencia de radiotransparencia/pérdida ósea
Periodo de tiempo: 10 años
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Se realizaron radiografías independientes en todos los intervalos de seguimiento posoperatorios requeridos y se proporcionó un informe detallado al finalizar el estudio.
Se esperaba que cada caso tuviera radiografías anteroposterior (A/P) y lateral obtenidas en todas las evaluaciones postoperatorias.
Se evaluó una revisión independiente de las radiografías para detectar radiotransparencias progresivas a lo largo del tiempo.
Según el protocolo, los resultados radiográficos se definen como "La ausencia de hundimiento mayor o igual a 2 milímetros y la ausencia tanto de osteólisis como de radiotransparencias mayores o iguales a 2 milímetros según lo determinado por un revisor radiográfico independiente".
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10 años
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Grupo 1 - Número de Sujetos con Ausencia de Revisión de Implante
Periodo de tiempo: 10 años
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La revisión se define como "No se ha previsto, real o planificado la eliminación de ningún componente del sistema de rodilla".
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10 años
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Grupo 1 - Número de sujetos con ausencia de complicaciones graves relacionadas con la rodilla
Periodo de tiempo: 10 años
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Cada investigador del estudio determina todas las complicaciones graves relacionadas con la rodilla.
Un evento adverso grave es cualquier experiencia indeseable asociada con el uso del implante en un paciente que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es un defecto de nacimiento. .
Una complicación relacionada con la rodilla es un evento adverso que ha sido clasificado por el investigador como relacionado con la rodilla.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: Grupo 1: visitas anuales por un total de 5 años; Grupo 2: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y anual por un total de 5 años
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Se realizará una revisión radiográfica independiente en todos los intervalos de seguimiento posoperatorios requeridos para el Grupo 1 y el Grupo 2. Los resultados se registrarán en el formulario de Evaluación Radiográfica Independiente.
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Grupo 1: visitas anuales por un total de 5 años; Grupo 2: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y anual por un total de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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