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Prospektive multizentrische Post-Approval-Studie des LPS-Flex Mobile Bearing Knee

18. Januar 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Ziel der Studie ist es, die Langzeitleistung des NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knee bei der Behandlung von Patienten mit starken Knieschmerzen oder degenerativen Knieerkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee erhielt am 10. Dezember 2007 die FDA-Zulassung für den kommerziellen Vertrieb in den USA. Die Zulassung erfolgte in Übereinstimmung mit einer „Zulassungsbedingung“ zur Durchführung einer 10-jährigen Nachzulassungsstudie zur Bewertung der längerfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des LPS-Flex Mobile Bearing Knee. Die Post-Zulassungsstudie wird aus Patienten aus dem Studienarm der Prüflingsausnahme (Gruppe 1) sowie aus Patienten bestehen, die für einen totalen Kniegelenkersatz in Frage kommen und für den Erhalt des LPS-Flex Mobile Knee (Gruppe 2) ausgewählt wurden. Gruppe 1 wird von 4 Jahren bis zu insgesamt 10 Jahren ab dem Datum der Operation beobachtet. Gruppe 2 wird von der Präoperation bis zu insgesamt 5 Jahren ab dem Datum der Operation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236-2776
        • Advanced Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose
  • Primäre und sekundäre traumatische Arthritis
  • Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus
  • Moderate Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformitäten (d. h. Valgus-/Varusdeformität von kleiner oder gleich 15 Grad, starre Flexionsdeformität von kleiner oder gleich 10 Grad)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Infektion im betroffenen Gelenk und/oder lokale/systemische Infektion, die das Prothesengelenk betreffen kann
  • Unzureichender Knochenbestand an femoralen oder tibialen Oberflächen
  • Unreife des Skeletts
  • Neuropathische Arthropathie
  • Osteoporose oder jeder Verlust der Muskulatur oder neuromuskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt
  • Eine stabile, schmerzfreie Arthrodese in zufriedenstellender funktioneller Position
  • Schwere Instabilität infolge fehlender Kollateralintegrität
  • Eine Knie-Totalendoprothetik ist bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und einem Hautgeschwür oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrenden Hautschäden kontraindiziert, da das Risiko einer postoperativen Infektion größer ist. RA-Patienten, die Steroide verwenden, können auch ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Spätinfektionen bei RA-Patienten wurden über 24 Monate nach der Operation berichtet.
  • Der Patient hat ein geringes Compliance-Risiko, d. h. eine Vorgeschichte von Ethanol- oder Drogenmissbrauch oder eine geistige Behinderung, die die Patienten-Compliance in Bezug auf Rehabilitation oder Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Der Patient ist nicht bereit oder in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Nachsorgeprogramm zu geben
  • Der Patient ist nicht bereit, zu allen geplanten Nachsorgeterminen, wie in diesem Protokoll definiert, zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe nach der Zulassung (Gruppe 2)
Die in eine Kurzzeitstudie (5 Jahre) aufgenommenen Probanden bestanden aus Fällen, die in Frage kamen, das LPS-Flex Mobile Bearing Knee zu erhalten, das von orthopädischen Chirurgen mit Erfahrung im primären Kniegelenkersatz implantiert wurde. Alle Probanden der Gruppe 2, sowohl unilaterale als auch bilaterale Probanden, befinden sich im selben Arm der Studie. Als Teil der PAS-Studie wurden diese Probanden von präoperativ bis 5 Jahre beobachtet.
Gerät: NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knie
Totaler Kniegelenkersatz
Andere Namen:
  • Bewegliches Lagerknie
EXPERIMENTAL: Ausnahmegruppe für Prüfgeräte (Gruppe 1)
Probanden, denen während der vorherigen Untersuchungsstudie zur Befreiung von Prüfgeräten entweder das LPS Flex Fixed Bearing Knee (Kontrollpopulation) oder das LPS Flex Mobile Bearing Knee implantiert wurde. Im Rahmen der PAS-Studie wurden diese Probanden von 4 bis 10 Jahren beobachtet.
Gerät: NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knie
Totaler Kniegelenkersatz
Andere Namen:
  • Bewegliches Lagerknie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppe 2 – Total Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Der Total Knee Society Score wird verwendet, um Schmerzen und Funktion zu bewerten, die von 0 bis 200 bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Kniebedingungen hinweisen und höhere Werte auf bessere Kniebedingungen hinweisen.
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre
Gruppe 2 – Anzahl der Probanden ohne Strahlendurchlässigkeit/Knochenverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
Unabhängige Röntgenaufnahmen wurden in allen erforderlichen postoperativen Nachsorgeintervallen durchgeführt und ein detaillierter Bericht wurde nach Abschluss der Studie erstellt. Von jedem Fall wurde erwartet, dass bei allen postoperativen Untersuchungen anteroposterio (A/P) und seitliche Röntgenaufnahmen gemacht wurden. Eine unabhängige Überprüfung der Röntgenaufnahmen wurde im Hinblick auf fortschreitende Aufhellungen im Laufe der Zeit bewertet. Gemäß dem Protokoll sind radiologische Ergebnisse definiert als „kein Absinken von mehr als oder gleich 2 Millimetern und kein Fehlen von Osteolyse und Röntgenaufhellungen von mehr als oder gleich 2 Millimetern, wie von einem unabhängigen radiologischen Gutachter festgestellt“.
5 Jahre
Gruppe 2 – Anzahl der Probanden ohne Implantatrevision
Zeitfenster: 5 Jahre
Revision ist definiert als „keine beabsichtigte, tatsächliche oder geplante Entfernung einer Komponente des Kniesystems“.
5 Jahre
Gruppe 2 – Anzahl der Probanden ohne schwere kniebezogene Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle schweren kniebedingten Komplikationen werden von jedem Studienprüfer bestimmt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede unerwünschte Erfahrung im Zusammenhang mit der Verwendung des Implantats bei einem Patienten, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt oder einen Geburtsfehler darstellt . Eine kniebezogene Komplikation ist ein unerwünschtes Ereignis, das vom Prüfarzt als mit dem Knie zusammenhängend eingestuft wurde.
5 Jahre
Gruppe 1 – Total Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Der Total Knee Society Score wird verwendet, um Schmerzen und Funktion zu bewerten, die von 0 bis 200 bewertet werden, wobei niedrigere Werte auf schlechtere Kniebedingungen hinweisen und höhere Werte auf bessere Kniebedingungen hinweisen.
4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre und 10 Jahre
Gruppe 1 – Anzahl der Probanden ohne Strahlendurchlässigkeit/Knochenverlust
Zeitfenster: 10 Jahre
Unabhängige Röntgenaufnahmen wurden in allen erforderlichen postoperativen Nachsorgeintervallen durchgeführt und ein detaillierter Bericht wurde nach Abschluss der Studie erstellt. Von jedem Fall wurde erwartet, dass bei allen postoperativen Untersuchungen anteroposterio (A/P) und seitliche Röntgenaufnahmen gemacht wurden. Eine unabhängige Überprüfung der Röntgenaufnahmen wurde im Hinblick auf fortschreitende Aufhellungen im Laufe der Zeit bewertet. Gemäß dem Protokoll sind radiologische Ergebnisse definiert als „kein Absinken von mehr als oder gleich 2 Millimetern und kein Fehlen von Osteolyse und Röntgenaufhellungen von mehr als oder gleich 2 Millimetern, wie von einem unabhängigen radiologischen Gutachter festgestellt“.
10 Jahre
Gruppe 1 – Anzahl der Probanden ohne Implantatrevision
Zeitfenster: 10 Jahre
Revision ist definiert als „keine beabsichtigte, tatsächliche oder geplante Entfernung einer Komponente des Kniesystems“.
10 Jahre
Gruppe 1 – Anzahl der Probanden ohne schwere kniebezogene Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Alle schweren kniebedingten Komplikationen werden von jedem Studienprüfer bestimmt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede unerwünschte Erfahrung im Zusammenhang mit der Verwendung des Implantats bei einem Patienten, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt oder einen Geburtsfehler darstellt . Eine kniebezogene Komplikation ist ein unerwünschtes Ereignis, das vom Prüfarzt als mit dem Knie zusammenhängend eingestuft wurde.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenanalyse
Zeitfenster: Gruppe 1: jährliche Besuche für insgesamt 5 Jahre; Gruppe 2: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und jährlich für insgesamt 5 Jahre
In allen erforderlichen postoperativen Nachsorgeintervallen für Gruppe 1 und Gruppe 2 wird eine unabhängige radiologische Überprüfung durchgeführt. Die Ergebnisse werden auf dem Formular zur unabhängigen radiologischen Bewertung festgehalten.
Gruppe 1: jährliche Besuche für insgesamt 5 Jahre; Gruppe 2: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate und jährlich für insgesamt 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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