Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое послерегистрационное исследование коленного сустава LPS-Flex с подвижной опорой

18 января 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet
Целью исследования является оценка долгосрочной эффективности NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knee при лечении пациентов с сильной болью в колене или дегенеративным заболеванием колена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коленный сустав NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee получил одобрение FDA для коммерческого распространения в США 10 декабря 2007 г. Утверждение соответствовало «условию утверждения» для проведения 10-летнего исследования после утверждения для оценки долгосрочной безопасности и эффективности коленного сустава LPS-Flex Mobile Bearing. В пострегистрационном исследовании будут участвовать пациенты из исследовательской группы, освобождающей от использования исследуемых устройств (группа 1), а также пациенты, которые имеют право на полную замену коленного сустава и были выбраны для получения мобильного колена LPS-Flex (группа 2). Группа 1 будет наблюдаться от 4 лет до 10 лет с момента операции. Группа 2 будет наблюдаться с момента предоперационной подготовки в течение 5 лет после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48236-2776
        • Advanced Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартрит
  • Первичный и вторичный травматический артрит
  • Аваскулярный некроз мыщелка бедра
  • Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформации (т. вальгусная/варусная деформация менее или равная 15 градусам, фиксированная деформация сгибания менее или равная 10 градусам)

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе инфекции пораженного сустава и/или местной/системной инфекции, которая может повлиять на сустав-протез.
  • Недостаточный костный запас на бедренной или большеберцовой поверхности
  • Скелетная незрелость
  • Нейропатическая артропатия
  • Остеопороз или любая потеря мускулатуры или нервно-мышечное заболевание, которое ставит под угрозу пораженную конечность
  • Стабильный безболезненный артродез в удовлетворительном функциональном положении
  • Тяжелая нестабильность, вторичная по отношению к отсутствию коллатеральной целостности
  • Тотальное эндопротезирование коленного сустава противопоказано пациентам с ревматоидным артритом (РА) и язвой кожи или рецидивирующим поражением кожи в анамнезе, поскольку у них выше риск послеоперационной инфекции. Пациенты с РА, использующие стероиды, также могут иметь повышенный риск инфекции. Сообщалось о поздних инфекциях у пациентов с РА через 24+ месяца после операции.
  • Пациент имеет низкий риск соблюдения режима лечения, т. е. злоупотребление этанолом или наркотиками в анамнезе, или умственная отсталость, которая может поставить под угрозу соблюдение пациентом режима реабилитации или последующего наблюдения.
  • Пациент не желает или не может дать информированное согласие на участие в программе последующего наблюдения.
  • Пациент не желает возвращаться на все запланированные последующие приемы, как это определено в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа после утверждения (Группа 2)
Субъекты, включенные в краткосрочное исследование (5 лет), состояли из пациентов, имеющих право на установку коленного сустава LPS-Flex Mobile Bearing, имплантированного хирургами-ортопедами, имеющими опыт первичной тотальной замены коленного сустава. Все субъекты группы 2, как односторонние, так и двусторонние, находятся в одной группе исследования. В рамках исследования PAS за этими субъектами наблюдали от предоперационного периода до 5 лет.
Устройство: NexGen LPS-Flex Мобильный подшипник коленного сустава
Полная замена коленного сустава
Другие имена:
  • Подвижное опорное колено
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа исключений для исследовательских устройств (группа 1)
Субъекты, которым имплантировали коленный сустав с фиксированным подшипником LPS Flex (контрольная группа) или устройство коленного сустава с подвижным подшипником LPS Flex во время предыдущего исследования исключения из исследовательского устройства. В рамках исследования PAS за этими субъектами наблюдали от 4 до 10 лет.
Устройство: NexGen LPS-Flex Мобильный подшипник коленного сустава
Полная замена коленного сустава
Другие имена:
  • Подвижное опорное колено

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 2 - Общая оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Общая оценка общества коленного сустава используется для оценки боли и функции, которая оценивается от 0 до 200, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Группа 2 - Количество субъектов с отсутствием рентгенопрозрачности/потери костной ткани
Временное ограничение: 5 лет
Независимая рентгенография выполнялась во все необходимые послеоперационные интервалы наблюдения, и по завершении исследования был предоставлен подробный отчет. Ожидалось, что в каждом случае будут получены переднезадние (A/P) и боковые рентгенограммы при всех послеоперационных оценках. Независимый обзор рентгенограмм оценивал прогрессирующее просветление с течением времени. В соответствии с протоколом рентгенографические результаты определяются как «отсутствие оседания более или равного 2 миллиметрам, а также отсутствие как остеолиза, так и рентгенопрозрачности более или равного 2 миллиметрам, как определено независимым радиографическим обозревателем».
5 лет
Группа 2 - Количество субъектов с отсутствием ревизии имплантата
Временное ограничение: 5 лет
Ревизия определяется как «непреднамеренное, фактическое или запланированное удаление какого-либо компонента коленной системы».
5 лет
Группа 2 - количество субъектов с отсутствием тяжелых осложнений, связанных с коленным суставом
Временное ограничение: 5 лет
Все тяжелые осложнения, связанные с коленным суставом, определяются каждым исследователем. Серьезным побочным эффектом является любой нежелательный опыт, связанный с использованием имплантата у пациента, который приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности или является врожденным дефектом. . Осложнение, связанное с коленом, представляет собой нежелательное явление, которое было классифицировано исследователем как имеющее отношение к колену.
5 лет
Группа 1 - Общая оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 4 года, 5 лет, 6 лет, 8 лет и 10 лет
Общая оценка общества коленного сустава используется для оценки боли и функции, которая оценивается от 0 до 200, причем более низкие баллы указывают на худшее состояние колена, а более высокие баллы указывают на лучшее состояние колена.
4 года, 5 лет, 6 лет, 8 лет и 10 лет
Группа 1 - Количество субъектов с отсутствием рентгенопрозрачности/потери костной ткани
Временное ограничение: 10 лет
Независимая рентгенография выполнялась во все необходимые послеоперационные интервалы наблюдения, и по завершении исследования был предоставлен подробный отчет. Ожидалось, что в каждом случае будут получены переднезадние (A/P) и боковые рентгенограммы при всех послеоперационных оценках. Независимый обзор рентгенограмм оценивал прогрессирующее просветление с течением времени. В соответствии с протоколом рентгенографические результаты определяются как «отсутствие оседания более или равного 2 миллиметрам, а также отсутствие как остеолиза, так и рентгенопрозрачности более или равного 2 миллиметрам, как определено независимым радиографическим обозревателем».
10 лет
Группа 1 - Количество субъектов с отсутствием ревизии имплантата
Временное ограничение: 10 лет
Ревизия определяется как «непреднамеренное, фактическое или запланированное удаление какого-либо компонента коленной системы».
10 лет
Группа 1 - количество субъектов с отсутствием тяжелых осложнений коленного сустава
Временное ограничение: 10 лет
Все тяжелые осложнения, связанные с коленным суставом, определяются каждым исследователем. Серьезным побочным эффектом является любой нежелательный опыт, связанный с использованием имплантата у пациента, который приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности или является врожденным дефектом. . Осложнение, связанное с коленом, представляет собой нежелательное явление, которое было классифицировано исследователем как имеющее отношение к колену.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиографический анализ
Временное ограничение: Группа 1: ежегодные посещения в течение 5 лет; Группа 2: предоперационная, 6 недель, 6 месяцев и ежегодно, в общей сложности 5 лет.
Независимый рентгенографический обзор будет проводиться через все необходимые послеоперационные интервалы наблюдения как для группы 1, так и для группы 2. Результаты будут зафиксированы в форме независимой рентгенографической оценки.
Группа 1: ежегодные посещения в течение 5 лет; Группа 2: предоперационная, 6 недель, 6 месяцев и ежегодно, в общей сложности 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NexGen LPS-Flex Мобильный подшипник коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться