Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LPS-Flex mobil csapágytérd jövőbeli többközpontú jóváhagyási vizsgálata

2023. január 18. frissítette: Zimmer Biomet
A vizsgálat célja a NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knee hosszú távú teljesítményének felmérése súlyos térdfájdalmakban vagy degeneratív térdbetegségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee 2007. december 10-én megkapta az FDA jóváhagyását az Egyesült Államokban történő kereskedelmi forgalmazásra. A jóváhagyás összhangban volt az „engedélyezési feltétellel”, amely szerint egy 10 éves jóváhagyás utáni vizsgálatot kell végezni az LPS-Flex Mobile Bearing Knee hosszabb távú biztonságának és hatékonyságának értékelésére. A jóváhagyás utáni vizsgálat a vizsgálóeszköz-mentességi vizsgálati csoport (1. csoport), valamint olyan betegekből áll majd, akik teljes térdprotézisre jogosultak, és akiket kiválasztottak az LPS-Flex mobil térdre (2. csoport). Az 1. csoportot a műtét időpontjától számított 4 évtől összesen 10 évig követik. A 2. csoportot a műtét előtti időszaktól a műtét időpontjától számított 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

266

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48236-2776
        • Advanced Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteoarthritis
  • Elsődleges és másodlagos traumás ízületi gyulladás
  • A femoralis condylus vaszkuláris nekrózisa
  • Mérsékelt varus, valgus vagy flexiós deformitások (pl. 15 foknál kisebb vagy egyenlő valgus/varus deformitás, 10 foknál kisebb vagy egyenlő fix hajlítási deformitás)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fertőzés az érintett ízületben és/vagy helyi/szisztémás fertőzés, amely érintheti a protézis ízületét
  • Elégtelen csontállomány a combcsont vagy a tibia felszínén
  • A csontváz éretlensége
  • Neuropathiás arthropathia
  • Csontritkulás vagy bármilyen izomzatvesztés vagy neuromuszkuláris betegség, amely veszélyezteti az érintett végtagot
  • Stabil, fájdalommentes arthrodesis kielégítő funkcionális helyzetben
  • Súlyos instabilitás, másodlagos a biztosíték integritásának hiánya miatt
  • A teljes térdízületi műtét ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek rheumatoid arthritisben (RA) és bőrfekélyük van, vagy akiknek a kórtörténetében a bőr visszatérő károsodása szerepel, mivel nagyobb a posztoperatív fertőzés kockázata. A szteroidokat szedő RA-betegeknél szintén megnőhet a fertőzés kockázata. Az RA-s betegek késői fertőzéseit 24+ hónappal a műtét után jelentettek.
  • A betegnek alacsony az együttműködési kockázata, azaz etanollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében van, vagy olyan szellemi fogyatékos, amely veszélyezteti a beteg együttműködését a rehabilitáció vagy a nyomon követés tekintetében
  • A beteg nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni a nyomon követési programban való részvételhez
  • A páciens nem hajlandó visszatérni a jelen protokollban meghatározott összes tervezett nyomon követési időpontra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Jóváhagyást követő vizsgálati csoport (2. csoport)
A rövid távú (5 év) vizsgálatba bevont alanyok olyan esetekből álltak, akik jogosultak kapni az LPS-Flex Mobile Bearing Knee-t, amelyet az elsődleges teljes térdprotézisben jártas ortopéd sebészek ültettek be. A 2. csoportba tartozó összes alany, mind az egyoldalú, mind a kétoldalú alanyok, a vizsgálat ugyanabban a ágában szerepelnek. A PAS vizsgálat részeként ezeket az alanyokat a műtét előtti időszaktól 5 évig követték.
Eszköz: NexGen LPS-Flex mobil csapágy térd
Teljes térdcsere
Más nevek:
  • Mobil csapágy térd
KÍSÉRLETI: Nyomozóeszköz-mentességi csoport (1. csoport)
Azok az alanyok, akikre vagy az LPS Flex Fixed Bearing Knee (kontrollpopuláció) vagy az LPS Flex Mobile Bearing Knee eszközt ültették be az előző vizsgálati eszközmentességi vizsgálat során. A PAS vizsgálat részeként ezeket az alanyokat 4 évtől 10 évig követték nyomon.
Eszköz: NexGen LPS-Flex mobil csapágy térd
Teljes térdcsere
Más nevek:
  • Mobil csapágy térd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. csoport – Total Knee Society Score (KSS)
Időkeret: Pre-op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
A Total Knee Society Score-t a fájdalom és a funkció értékelésére használják, amelyet 0-tól 200-ig értékelnek, az alacsonyabb pontszámok rosszabb térdbetegségeket, a magasabb pontszámok pedig a jobb térdállapotokat jelzik.
Pre-op, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év
2. csoport – Radiolucencia/csontvesztés hiányában szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 év
Független radiográfiát végeztek minden szükséges posztoperatív követési időközönként, és a vizsgálat befejezésekor részletes jelentést adtak át. Minden posztoperatív értékelésnél minden esetben anteroposterio (A/P) és laterális röntgenfelvételt kellett készíteni. A röntgenfelvételek független áttekintését értékelték az idő múlásával progresszív radiolucencia szempontjából. A protokoll szerint a radiográfiai eredményeket a következőképpen határozzák meg: "2 milliméternél nagyobb vagy egyenlő süllyedés hiánya, valamint az oszteolízis és a radiolucencia hiánya 2 milliméternél nagyobb vagy egyenlő, független radiográfiai szakértő által meghatározottak szerint."
5 év
2. csoport – Azon alanyok száma, akiknél hiányzik az implantátum felülvizsgálata
Időkeret: 5 év
A felülvizsgálat a következőképpen definiálható: "A térdrendszer egyetlen alkatrészének sem szándékolt, tényleges vagy tervezett eltávolítása."
5 év
2. csoport – Súlyos térdkomplikáció hiányában szenvedő alanyok száma
Időkeret: 5 év
Minden súlyos térddel kapcsolatos szövődményt minden egyes vizsgálati vizsgáló határoz meg. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos élmény, amely az implantátum használatával összefügg egy páciensnél, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez, vagy születési rendellenesség. . A térddel kapcsolatos szövődmény olyan nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgáló a térddel kapcsolatosnak minősített.
5 év
1. csoport – Total Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 4 éves, 5 éves, 6 éves, 8 éves és 10 éves
A Total Knee Society Score-t a fájdalom és a funkció értékelésére használják, amelyet 0-tól 200-ig értékelnek, az alacsonyabb pontszámok rosszabb térdbetegségeket, a magasabb pontszámok pedig a jobb térdállapotokat jelzik.
4 éves, 5 éves, 6 éves, 8 éves és 10 éves
1. csoport – Radiolucencia/csontvesztés hiányában szenvedő alanyok száma
Időkeret: 10 év
Független radiográfiát végeztek minden szükséges posztoperatív követési időközönként, és a vizsgálat befejezésekor részletes jelentést adtak át. Minden posztoperatív értékelésnél minden esetben anteroposterio (A/P) és laterális röntgenfelvételt kellett készíteni. A röntgenfelvételek független áttekintését értékelték az idő múlásával progresszív radiolucencia szempontjából. A protokoll szerint a radiográfiai eredményeket a következőképpen határozzák meg: "2 milliméternél nagyobb vagy egyenlő süllyedés hiánya, valamint az oszteolízis és a radiolucencia hiánya 2 milliméternél nagyobb vagy egyenlő, független radiográfiai szakértő által meghatározottak szerint."
10 év
1. csoport – Azon alanyok száma, akiknél hiányzik az implantátum felülvizsgálata
Időkeret: 10 év
A felülvizsgálat a következőképpen definiálható: "A térdrendszer egyetlen alkatrészének sem szándékolt, tényleges vagy tervezett eltávolítása."
10 év
1. csoport – Azon alanyok száma, akiknél nincs súlyos térdkomplikáció
Időkeret: 10 év
Minden súlyos térddel kapcsolatos szövődményt minden egyes vizsgálati vizsgáló határoz meg. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos élmény, amely az implantátum használatával összefügg egy páciensnél, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez, vagy születési rendellenesség. . A térddel kapcsolatos szövődmény olyan nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgáló a térddel kapcsolatosnak minősített.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai elemzés
Időkeret: 1. csoport: éves látogatások összesen 5 évig; 2. csoport: műtét előtti, 6 hetes, 6 hónapos és éves, összesen 5 évig
Független radiográfiás felülvizsgálatot végeznek az összes szükséges posztoperatív követési időközön mind az 1. csoportban, mind a 2. csoportban. A leleteket a Független Radiográfiai Értékelés űrlapon rögzítik.
1. csoport: éves látogatások összesen 5 évig; 2. csoport: műtét előtti, 6 hetes, 6 hónapos és éves, összesen 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a NexGen LPS-Flex mobil csapágy térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel