Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv multicenter postgodkendelsesundersøgelse af LPS-Flex mobillejeknæ

18. januar 2023 opdateret af: Zimmer Biomet
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede ydeevne af NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knee i behandlingen af ​​patienter med svære knæsmerter eller degenerativ knæsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee modtog FDA-godkendelse til kommerciel distribution i USA den 10. december 2007. Godkendelsen var i overensstemmelse med en "godkendelsesbetingelse" til at udføre en 10-årig undersøgelse efter godkendelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af LPS-Flex Mobile Bearing Knee. Undersøgelsen efter godkendelse vil bestå af patienter fra undersøgelsesarmen for fritagelse af anordninger (Gruppe 1) samt patienter, der er berettiget til en total knæudskiftning og er blevet udvalgt til at modtage LPS-Flex Mobile Knee (Gruppe 2). Gruppe 1 vil blive fulgt fra 4 år til i alt 10 år fra operationsdatoen. Gruppe 2 vil blive fulgt fra før operation til i alt 5 år fra operationsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48236-2776
        • Advanced Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt
  • Primær og sekundær traumatisk arthritis
  • Avaskulær nekrose af lårbenskondylen
  • Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteter (dvs. valgus/varus deformitet på mindre end eller lig med 15 grader, fast fleksion deformitet på mindre end eller lig med 10 grader)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere infektion i det berørte led og/eller lokal/systemisk infektion, der kan påvirke proteseleddet
  • Utilstrækkelig knoglemasse på lårbens- eller skinnebensoverflader
  • Skelet umodenhed
  • Neuropatisk artropati
  • Osteoporose eller ethvert tab af muskulatur eller neuromuskulær sygdom, der kompromitterer det berørte lem
  • En stabil, smertefri artrodese i en tilfredsstillende funktionel stilling
  • Alvorlig ustabilitet sekundært til fraværet af sikkerhedsstillelse
  • Total knæarthroplastik er kontraindiceret hos patienter, der har reumatoid arthritis (RA) og et sår i huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden, fordi deres risiko for postoperativ infektion er større. RA-patienter, der bruger steroider, kan også have øget risiko for infektion. Sene infektioner hos RA-patienter er blevet rapporteret 24+ måneder efter operationen.
  • Patienten har en dårlig overensstemmelsesrisiko, dvs. historie med ethanol eller stofmisbrug, eller mentalt handicap, der ville kompromittere patientens overensstemmelse med hensyn til rehabilitering eller opfølgning
  • Patienten er ikke villig eller i stand til at give informeret samtykke til at deltage i opfølgningsprogrammet
  • Patienten er ikke villig til at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsaftaler som defineret i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe efter godkendelse (Gruppe 2)
Forsøgspersoner indskrevet i en korttidsundersøgelse (5 år) bestod af tilfælde, der var kvalificerede til at modtage LPS-Flex Mobile Bearing Knee implanteret af ortopædkirurger med erfaring i primær total knæudskiftning. Alle gruppe 2-personer, både unilaterale og bilaterale forsøgspersoner, er i samme del af undersøgelsen. Som en del af PAS-studiet blev disse forsøgspersoner fulgt fra præoperativt til 5 år.
Enhed: NexGen LPS-Flex mobillejeknæ
Total knæudskiftning
Andre navne:
  • Mobilt bærende knæ
EKSPERIMENTEL: Undtagelsesgruppe for undersøgelsesudstyr (gruppe 1)
Forsøgspersoner, der blev implanteret med enten LPS Flex Fixed Bearing Knee (kontrolpopulation) eller LPS Flex Mobile Bearing Knee-enheden under den tidligere undersøgelse af undersøgelsesanordningsfritagelse. Som en del af PAS-studiet blev disse forsøgspersoner fulgt fra 4 år til 10 år.
Enhed: NexGen LPS-Flex mobillejeknæ
Total knæudskiftning
Andre navne:
  • Mobilt bærende knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppe 2 - Total Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Total Knee Society Score bruges til at vurdere smerter og funktion, som er scoret fra 0 til 200, hvor lavere score indikerer værre knætilstande og højere score indikerer bedre knæforhold.
Pre-op, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Gruppe 2 - Antal forsøgspersoner med fravær af radiolucens/knogletab
Tidsramme: 5 år
Uafhængig røntgen blev udført på alle nødvendige postoperative opfølgningsintervaller, og en detaljeret rapport blev leveret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvert tilfælde forventedes at have anteroposterio (A/P) og laterale røntgenbilleder opnået ved alle postoperative vurderinger. En uafhængig gennemgang af røntgenbillederne blev vurderet for progressive radiolucenser over tid. I henhold til protokollen er radiografiske resultater defineret som "Et fravær af nedsynkning på mere end eller lig med 2 millimeter og et fravær af både osteolyse og radiolucenser større end eller lig med 2 millimeter som bestemt af en uafhængig radiografisk anmelder."
5 år
Gruppe 2 - Antal forsøgspersoner uden implantatrevision
Tidsramme: 5 år
Revision er defineret som "Ingen tilsigtet, faktisk eller planlagt fjernelse af nogen komponent i knæsystemet."
5 år
Gruppe 2 - Antal forsøgspersoner med fravær af svær knæ-relateret komplikation
Tidsramme: 5 år
Alle alvorlige knærelaterede komplikationer bestemmes af hver undersøgelsesforsker. En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket oplevelse forbundet med brugen af ​​implantatet hos en patient, som resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, eller er en fødselsdefekt . En knæ-relateret komplikation er en bivirkning, der er blevet klassificeret af investigator til at have en relation til knæet.
5 år
Gruppe 1 - Total Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 4 år, 5 år, 6 år, 8 år og 10 år
Total Knee Society Score bruges til at vurdere smerter og funktion, som er scoret fra 0 til 200, hvor lavere score indikerer værre knætilstande og højere score indikerer bedre knæforhold.
4 år, 5 år, 6 år, 8 år og 10 år
Gruppe 1 - Antal forsøgspersoner med fravær af radiolucens/knogletab
Tidsramme: 10 år
Uafhængig røntgen blev udført på alle nødvendige postoperative opfølgningsintervaller, og en detaljeret rapport blev leveret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvert tilfælde forventedes at have anteroposterio (A/P) og laterale røntgenbilleder opnået ved alle postoperative vurderinger. En uafhængig gennemgang af røntgenbillederne blev vurderet for progressive radiolucenser over tid. I henhold til protokollen er radiografiske resultater defineret som "Et fravær af nedsynkning på mere end eller lig med 2 millimeter og et fravær af både osteolyse og radiolucenser større end eller lig med 2 millimeter som bestemt af en uafhængig radiografisk anmelder."
10 år
Gruppe 1 - Antal forsøgspersoner med fravær af implantatrevision
Tidsramme: 10 år
Revision er defineret som "Ingen tilsigtet, faktisk eller planlagt fjernelse af nogen komponent i knæsystemet."
10 år
Gruppe 1 - Antal forsøgspersoner med fravær af svær knæ-relateret komplikation
Tidsramme: 10 år
Alle alvorlige knærelaterede komplikationer bestemmes af hver undersøgelsesforsker. En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket oplevelse forbundet med brugen af ​​implantatet hos en patient, som resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, eller er en fødselsdefekt . En knæ-relateret komplikation er en bivirkning, der er blevet klassificeret af investigator til at have en relation til knæet.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk analyse
Tidsramme: Gruppe 1: årlige besøg i i alt 5 år; Gruppe 2: Pre-op, 6 uger, 6 måneder og årligt i i alt 5 år
Uafhængig radiografisk gennemgang vil blive udført på alle krævede postoperative opfølgningsintervaller for både gruppe 1 og gruppe 2. Resultaterne vil blive fanget på den uafhængige røntgenvurderingsformular.
Gruppe 1: årlige besøg i i alt 5 år; Gruppe 2: Pre-op, 6 uger, 6 måneder og årligt i i alt 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (SKØN)

3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med NexGen LPS-Flex mobillejeknæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner