Étude prospective multicentrique post-approbation du genou à appui mobile LPS-Flex
18 janvier 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet
Le but de l'étude est d'évaluer les performances à long terme du genou à appui mobile NexGen LPS-Flex dans le traitement des patients souffrant de douleurs sévères au genou ou d'une maladie dégénérative du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le genou à roulement mobile NexGen LPS-FLex a reçu l'approbation de la FDA pour la distribution commerciale aux États-Unis le 10 décembre 2007.
L'approbation était conforme à une « condition d'approbation » pour effectuer une étude post-approbation de 10 ans afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du genou à roulement mobile LPS-Flex.
L'étude post-approbation comprendra des patients du bras de l'étude d'exemption de dispositif expérimental (groupe 1) ainsi que des patients éligibles pour une arthroplastie totale du genou et qui ont été choisis pour recevoir le genou mobile LPS-Flex (groupe 2).
Le groupe 1 sera suivi de 4 ans à un total de 10 ans à compter de la date de la chirurgie.
Le groupe 2 sera suivi depuis la période préopératoire jusqu'à un total de 5 ans à compter de la date de la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
266
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Phoenix Clinical Research
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48236-2776
- Advanced Orthopaedics
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose
- Arthrite traumatique primaire et secondaire
- Nécrose avasculaire du condyle fémoral
- Déformations modérées en varus, valgus ou flexion (c.-à-d. déformation en valgus/varus inférieure ou égale à 15 degrés, déformation en flexion fixe inférieure ou égale à 10 degrés)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection dans l'articulation affectée et/ou d'infection locale/systémique pouvant affecter l'articulation prothétique
- Stock osseux insuffisant sur les surfaces fémorales ou tibiales
- Immaturité squelettique
- Arthropathie neuropathique
- Ostéoporose ou toute perte de musculature ou maladie neuromusculaire qui compromet le membre affecté
- Une arthrodèse stable et indolore dans une position fonctionnelle satisfaisante
- Instabilité sévère secondaire à l'absence d'intégrité collatérale
- L'arthroplastie totale du genou est contre-indiquée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et d'un ulcère de la peau ou d'antécédents de lésions cutanées récurrentes car leur risque d'infection postopératoire est plus élevé. Les patients atteints de PR utilisant des stéroïdes peuvent également avoir un risque accru d'infection. Des infections tardives chez des patients atteints de PR ont été signalées plus de 24 mois après l'opération.
- Le patient présente un risque d'observance médiocre, c'est-à-dire des antécédents d'abus d'éthanol ou de drogue, ou un handicap mental qui compromettrait l'observance du patient en ce qui concerne la réadaptation ou le suivi
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé pour participer au programme de suivi
- Le patient n'est pas disposé à revenir pour tous les rendez-vous de suivi prévus tels que définis par ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude post-approbation (Groupe 2)
Les sujets inscrits dans une étude à court terme (5 ans) étaient des cas éligibles pour recevoir le genou à appui mobile LPS-Flex implanté par des chirurgiens orthopédiques expérimentés dans le remplacement total du genou primaire.
Tous les sujets du groupe 2, qu'ils soient unilatéraux ou bilatéraux, sont dans le même bras de l'étude.
Dans le cadre de l'étude PAS, ces sujets ont été suivis de pré-opératoire à 5 ans.
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Remplacement total du genou
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'exemption de dispositif expérimental (groupe 1)
Sujets qui ont été implantés avec le genou à roulement fixe LPS Flex (population témoin) ou le genou à roulement mobile LPS Flex au cours de la précédente étude d'exemption de dispositif expérimental.
Dans le cadre de l'étude PAS, ces sujets ont été suivis de 4 ans à 10 ans.
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Remplacement total du genou
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe 2 - Score total de la société du genou (KSS)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Le score total de la société du genou est utilisé pour évaluer la douleur et la fonction, qui est noté de 0 à 200, les scores les plus bas indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
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Préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Groupe 2 - Nombre de sujets sans radiotransparence/perte osseuse
Délai: 5 ans
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Des radiographies indépendantes ont été réalisées à tous les intervalles de suivi postopératoire requis et un rapport détaillé a été fourni à la fin de l'étude.
Chaque cas devait avoir des radiographies antéro-postérieures (A/P) et latérales obtenues à toutes les évaluations postopératoires.
Un examen indépendant des radiographies a été évalué pour les radiotransparences progressives au fil du temps.
Selon le protocole, les résultats radiographiques sont définis comme "une absence d'affaissement supérieure ou égale à 2 millimètres et une absence à la fois d'ostéolyse et de radioclarté supérieure ou égale à 2 millimètres, comme déterminé par un examinateur radiographique indépendant".
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5 ans
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Groupe 2 - Nombre de sujets sans reprise d'implant
Délai: 5 ans
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La révision est définie comme "Aucun retrait prévu, réel ou prévu de tout composant du système de genou".
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5 ans
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Groupe 2 - Nombre de sujets sans complication grave liée au genou
Délai: 5 ans
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Toutes les complications graves liées au genou sont déterminées par chaque investigateur de l'étude.
Un événement indésirable grave est toute expérience indésirable associée à l'utilisation de l'implant chez un patient qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale .
Une complication liée au genou est un événement indésirable qui a été classé par l'investigateur comme ayant une relation avec le genou.
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5 ans
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Groupe 1 - Score total de la société du genou (KSS)
Délai: 4 ans, 5 ans, 6 ans, 8 ans et 10 ans
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Le score total de la société du genou est utilisé pour évaluer la douleur et la fonction, qui est noté de 0 à 200, les scores les plus bas indiquant une pire condition du genou et les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition du genou.
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4 ans, 5 ans, 6 ans, 8 ans et 10 ans
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Groupe 1 - Nombre de sujets sans radiotransparence/perte osseuse
Délai: 10 ans
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Des radiographies indépendantes ont été réalisées à tous les intervalles de suivi postopératoire requis et un rapport détaillé a été fourni à la fin de l'étude.
Chaque cas devait avoir des radiographies antéro-postérieures (A/P) et latérales obtenues à toutes les évaluations postopératoires.
Un examen indépendant des radiographies a été évalué pour les radiotransparences progressives au fil du temps.
Selon le protocole, les résultats radiographiques sont définis comme "une absence d'affaissement supérieure ou égale à 2 millimètres et une absence à la fois d'ostéolyse et de radioclarté supérieure ou égale à 2 millimètres, comme déterminé par un examinateur radiographique indépendant".
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10 ans
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Groupe 1 - Nombre de sujets sans reprise d'implant
Délai: 10 ans
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La révision est définie comme "Aucun retrait prévu, réel ou prévu de tout composant du système de genou".
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10 ans
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Groupe 1 - Nombre de sujets sans complication grave liée au genou
Délai: 10 ans
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Toutes les complications graves liées au genou sont déterminées par chaque investigateur de l'étude.
Un événement indésirable grave est toute expérience indésirable associée à l'utilisation de l'implant chez un patient qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale .
Une complication liée au genou est un événement indésirable qui a été classé par l'investigateur comme ayant une relation avec le genou.
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse radiographique
Délai: Groupe 1 : visites annuelles pour un total de 5 ans ; Groupe 2 : Pré-op, 6 semaines, 6 mois et annuel pour un total de 5 ans
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Un examen radiographique indépendant sera effectué sur tous les intervalles de suivi postopératoire requis pour les groupes 1 et 2. Les résultats seront saisis sur le formulaire d'évaluation radiographique indépendante.
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Groupe 1 : visites annuelles pour un total de 5 ans ; Groupe 2 : Pré-op, 6 semaines, 6 mois et annuel pour un total de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
3 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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