Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie po zatwierdzeniu kolana z ruchomym łożyskiem LPS-Flex

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Celem badania jest ocena długoterminowej skuteczności ortezy NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knee w leczeniu pacjentów z silnym bólem kolana lub chorobą zwyrodnieniową kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee otrzymało zgodę FDA na komercyjną dystrybucję w USA 10 grudnia 2007 r. Zatwierdzenie było zgodne z „warunkiem zatwierdzenia”, polegającym na przeprowadzeniu 10-letniego badania po zatwierdzeniu w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności kolana ruchomego z łożyskiem LPS-Flex. Badanie po zatwierdzeniu będzie obejmowało pacjentów z ramienia badawczego dotyczącego wykluczenia urządzenia (Grupa 1), a także pacjentów, którzy kwalifikują się do całkowitej wymiany stawu kolanowego i zostali wybrani do otrzymania LPS-Flex Mobile Knee (Grupa 2). Grupa 1 będzie obserwowana od 4 lat przez łącznie 10 lat od daty operacji. Grupa 2 będzie obserwowana od okresu przedoperacyjnego przez łącznie 5 lat od daty operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236-2776
        • Advanced Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie kości i stawów
  • Pierwotne i wtórne urazowe zapalenie stawów
  • Jałowa martwica kłykcia kości udowej
  • Umiarkowane deformacje szpotawości, koślawości lub zgięcia (np. koślawość/szpototałość mniejsza lub równa 15 stopni, stała deformacja zgięcia mniejsza lub równa 10 stopni)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia infekcji w zajętym stawie i/lub miejscowa/ogólnoustrojowa infekcja, która może wpływać na protezę stawu
  • Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej
  • Niedojrzałość szkieletu
  • Artropatia neuropatyczna
  • Osteoporoza lub jakakolwiek utrata mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa, która zagraża chorej kończynie
  • Stabilna, bezbolesna artrodeza w zadowalającej pozycji funkcjonalnej
  • Poważna niestabilność wtórna do braku integralności zabezpieczeń
  • Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest przeciwwskazana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i owrzodzeniem skóry lub nawracającymi uszkodzeniami skóry w wywiadzie, ponieważ ryzyko zakażenia pooperacyjnego jest u nich większe. Pacjenci z RZS stosujący sterydy mogą również mieć zwiększone ryzyko infekcji. Późne infekcje u pacjentów z RZS zgłaszano ponad 24 miesiące po operacji.
  • Ryzyko związane z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta jest niskie, tj. nadużywanie etanolu lub narkotyków w wywiadzie bądź upośledzenie umysłowe, które mogłoby zagrozić przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta w odniesieniu do rehabilitacji lub obserwacji
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w programie obserwacji
  • Pacjent nie wyraża chęci powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne określone w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa badawcza po zatwierdzeniu (grupa 2)
Pacjenci włączeni do badania krótkoterminowego (5 lat) składali się z przypadków kwalifikujących się do otrzymania ruchomego łożyska stawu kolanowego LPS-Flex wszczepionego przez chirurgów ortopedów doświadczonych w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Wszyscy pacjenci z Grupy 2, zarówno jednostronni, jak i obustronni, należą do tej samej grupy badania. W ramach badania PAS osoby te obserwowano od okresu przedoperacyjnego do 5 lat.
Urządzenie: NexGen LPS-Flex ruchome kolano z łożyskiem
Całkowita wymiana kolana
Inne nazwy:
  • Łożyskowane kolano ruchome
EKSPERYMENTALNY: Grupa zwolnień z urządzeń badawczych (grupa 1)
Osoby, którym wszczepiono kolano LPS Flex Fixed Bearing Knee (populacja kontrolna) lub LPS Flex Mobile Bearing Knee podczas poprzedniego badania dotyczącego zwolnienia urządzenia badawczego. W ramach badania PAN osoby te obserwowano od 4 do 10 lat.
Urządzenie: NexGen LPS-Flex ruchome kolano z łożyskiem
Całkowita wymiana kolana
Inne nazwy:
  • Łożyskowane kolano ruchome

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 2 — Całkowity wynik dla stawu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Total Knee Society Score służy do oceny bólu i funkcji, które są punktowane od 0 do 200, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
Przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Grupa 2 — liczba pacjentów z brakiem przezierności/utraty kości
Ramy czasowe: 5 lat
Niezależne zdjęcia radiologiczne wykonano we wszystkich wymaganych okresach obserwacji pooperacyjnej, a po zakończeniu badania przedstawiono szczegółowy raport. Oczekiwano, że każdy przypadek będzie miał radiogramy przednio-tylne (A/P) i boczne uzyskane podczas wszystkich ocen pooperacyjnych. Niezależna recenzja radiogramów została oceniona pod kątem postępujących w czasie przejaśnień promieniotwórczych. Zgodnie z protokołem wyniki radiograficzne definiuje się jako „Brak osiadania większy lub równy 2 milimetrom oraz brak zarówno osteolizy, jak i przezierności promieniotwórczych większy lub równy 2 milimetrom, określony przez niezależnego recenzenta radiologicznego”.
5 lat
Grupa 2 — liczba pacjentów bez rewizji implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Rewizja jest zdefiniowana jako „Brak zamierzonego, rzeczywistego lub planowanego usunięcia jakiegokolwiek elementu systemu kolanowego”.
5 lat
Grupa 2 — Liczba pacjentów bez poważnych powikłań związanych z kolanem
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie poważne powikłania związane z kolanem są określane przez każdego badacza. Ciężkie zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie związane ze stosowaniem implantu u pacjenta, które powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością lub jest wadą wrodzoną . Powikłanie związane z kolanem to zdarzenie niepożądane, które zostało sklasyfikowane przez badacza jako mające związek z kolanem.
5 lat
Grupa 1 — całkowity wynik w systemie stawu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: 4 lata, 5 lat, 6 lat, 8 lat i 10 lat
Total Knee Society Score służy do oceny bólu i funkcji, które są punktowane od 0 do 200, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan kolana, a wyższe wyniki wskazują na lepszy stan kolana.
4 lata, 5 lat, 6 lat, 8 lat i 10 lat
Grupa 1 — liczba pacjentów z brakiem przezierności/utraty kości
Ramy czasowe: 10 lat
Niezależne zdjęcia radiologiczne wykonano we wszystkich wymaganych okresach obserwacji pooperacyjnej, a po zakończeniu badania przedstawiono szczegółowy raport. Oczekiwano, że każdy przypadek będzie miał radiogramy przednio-tylne (A/P) i boczne uzyskane podczas wszystkich ocen pooperacyjnych. Niezależna recenzja radiogramów została oceniona pod kątem postępujących w czasie przejaśnień promieniotwórczych. Zgodnie z protokołem wyniki radiograficzne definiuje się jako „Brak osiadania większy lub równy 2 milimetrom oraz brak zarówno osteolizy, jak i przezierności promieniotwórczych większy lub równy 2 milimetrom, określony przez niezależnego recenzenta radiologicznego”.
10 lat
Grupa 1 — liczba pacjentów bez rewizji implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Rewizja jest zdefiniowana jako „Brak zamierzonego, rzeczywistego lub planowanego usunięcia jakiegokolwiek elementu systemu kolanowego”.
10 lat
Grupa 1 — liczba pacjentów bez poważnych powikłań związanych z kolanem
Ramy czasowe: 10 lat
Wszystkie poważne powikłania związane z kolanem są określane przez każdego badacza. Ciężkie zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie związane ze stosowaniem implantu u pacjenta, które powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem lub niepełnosprawnością lub jest wadą wrodzoną . Powikłanie związane z kolanem to zdarzenie niepożądane, które zostało sklasyfikowane przez badacza jako mające związek z kolanem.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: Grupa 1: coroczne wizyty łącznie przez 5 lat; Grupa 2: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i co roku przez łącznie 5 lat
Niezależna ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona we wszystkich wymaganych okresach obserwacji pooperacyjnej zarówno dla Grupy 1, jak i Grupy 2. Wyniki zostaną zapisane w formularzu Niezależnej oceny radiograficznej.
Grupa 1: coroczne wizyty łącznie przez 5 lat; Grupa 2: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy i co roku przez łącznie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NexGen LPS-Flex ruchome kolano z łożyskiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj