Estudo Prospectivo Multicêntrico Pós-Aprovação do Joelho de Rolamento Móvel LPS-Flex
18 de janeiro de 2023 atualizado por: Zimmer Biomet
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho a longo prazo do NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knee no tratamento de pacientes com dor intensa no joelho ou doença degenerativa do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee recebeu a aprovação da FDA para distribuição comercial nos EUA em 10 de dezembro de 2007.
A aprovação estava de acordo com uma "condição de aprovação" para realizar um estudo pós-aprovação de 10 anos para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do LPS-Flex Mobile Bearing Knee.
O estudo pós-aprovação consistirá em pacientes do braço de estudo de isenção do dispositivo experimental (Grupo 1), bem como em pacientes elegíveis para uma substituição total do joelho e que foram escolhidos para receber o LPS-Flex Mobile Knee (Grupo 2).
O grupo 1 será acompanhado de 4 anos até um total de 10 anos a partir da data da cirurgia.
O grupo 2 será acompanhado desde o pré-operatório até um total de 5 anos a partir da data da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Phoenix Clinical Research
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48236-2776
- Advanced Orthopaedics
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite
- Artrite traumática primária e secundária
- Necrose avascular do côndilo femoral
- Deformidades moderadas em varo, valgo ou flexão (ou seja, deformidade em valgo/varo menor ou igual a 15 graus, deformidade fixa em flexão menor ou igual a 10 graus)
Critério de exclusão:
- História prévia de infecção na articulação afetada e/ou infecção local/sistêmica que pode afetar a articulação protética
- Estoque ósseo insuficiente nas superfícies femorais ou tibiais
- Imaturidade esquelética
- artropatia neuropática
- Osteoporose ou qualquer perda de musculatura ou doença neuromuscular que comprometa o membro afetado
- Uma artrodese estável e indolor em uma posição funcional satisfatória
- Instabilidade grave secundária à ausência de integridade colateral
- A artroplastia total do joelho é contraindicada em pacientes com artrite reumatóide (AR) e úlcera na pele ou história de lesão recorrente da pele porque o risco de infecção pós-operatória é maior. Pacientes com AR usando esteróides também podem ter risco aumentado de infecção. Infecções tardias em pacientes com AR foram relatadas 24 meses ou mais após a cirurgia.
- O paciente é um risco de baixa adesão, ou seja, história de abuso de etanol ou drogas, ou deficiência mental que comprometeria a adesão do paciente em relação à reabilitação ou acompanhamento
- O paciente não está disposto ou não é capaz de dar consentimento informado para participar do programa de acompanhamento
- O paciente não está disposto a retornar para todas as consultas de acompanhamento agendadas, conforme definido por este protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudo Pós-Aprovação (Grupo 2)
Indivíduos inscritos em um estudo de curto prazo (5 anos) consistiram em casos elegíveis para receber o LPS-Flex Mobile Bearing Knee implantado por cirurgiões ortopédicos experientes em artroplastia total primária do joelho.
Todos os indivíduos do Grupo 2, tanto unilaterais quanto bilaterais, estão no mesmo braço do estudo.
Como parte do estudo PAS, esses indivíduos foram acompanhados desde o pré-operatório até 5 anos.
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Substituição total do joelho
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de isenção de dispositivo investigacional (Grupo 1)
Indivíduos que foram implantados com o dispositivo LPS Flex Fixed Bearing Knee (população de controle) ou o dispositivo LPS Flex Mobile Bearing Knee durante o estudo anterior de isenção de dispositivo de investigação.
Como parte do estudo PAS, esses indivíduos foram acompanhados de 4 a 10 anos.
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Substituição total do joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupo 2 - Pontuação total da Knee Society (KSS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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O Total Knee Society Score é usado para avaliar a dor e a função, que é pontuado de 0 a 200, com pontuações mais baixas indicando piores condições do joelho e pontuações mais altas indicando melhores condições do joelho.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Grupo 2 - Número de Indivíduos com Ausência de Radiolucidez/Perda Óssea
Prazo: 5 anos
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Radiografia independente foi realizada em todos os intervalos de acompanhamento pós-operatório necessários e um relatório detalhado foi fornecido na conclusão do estudo.
Esperava-se que cada caso tivesse radiografias anteroposteriores (A/P) e laterais obtidas em todas as avaliações pós-operatórias.
Uma revisão independente das radiografias foi avaliada para radioluscências progressivas ao longo do tempo.
De acordo com o protocolo, os resultados radiográficos são definidos como "Uma ausência de subsidência maior ou igual a 2 milímetros e uma ausência tanto de osteólise quanto de radioluscência maior ou igual a 2 milímetros, conforme determinado por um revisor radiográfico independente".
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5 anos
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Grupo 2 - Número de Indivíduos com Ausência de Revisão do Implante
Prazo: 5 anos
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A revisão é definida como "nenhuma remoção pretendida, real ou planejada de qualquer componente do sistema de joelho".
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5 anos
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Grupo 2 - Número de Indivíduos com Ausência de Complicação Grave Relacionada ao Joelho
Prazo: 5 anos
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Todas as complicações graves relacionadas ao joelho são determinadas por cada investigador do estudo.
Um evento adverso grave é qualquer experiência indesejável associada ao uso do implante em um paciente que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa ou é um defeito congênito .
Uma complicação relacionada ao joelho é um evento adverso que foi classificado pelo investigador como tendo relação com o joelho.
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5 anos
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Grupo 1 - Pontuação Total da Knee Society (KSS)
Prazo: 4 anos, 5 anos, 6 anos, 8 anos e 10 anos
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O Total Knee Society Score é usado para avaliar a dor e a função, que é pontuado de 0 a 200, com pontuações mais baixas indicando piores condições do joelho e pontuações mais altas indicando melhores condições do joelho.
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4 anos, 5 anos, 6 anos, 8 anos e 10 anos
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Grupo 1 - Número de Indivíduos com Ausência de Radiolucidez/Perda Óssea
Prazo: 10 anos
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Radiografia independente foi realizada em todos os intervalos de acompanhamento pós-operatório necessários e um relatório detalhado foi fornecido na conclusão do estudo.
Esperava-se que cada caso tivesse radiografias anteroposteriores (A/P) e laterais obtidas em todas as avaliações pós-operatórias.
Uma revisão independente das radiografias foi avaliada para radioluscências progressivas ao longo do tempo.
De acordo com o protocolo, os resultados radiográficos são definidos como "Uma ausência de subsidência maior ou igual a 2 milímetros e uma ausência tanto de osteólise quanto de radioluscência maior ou igual a 2 milímetros, conforme determinado por um revisor radiográfico independente".
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10 anos
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Grupo 1 - Número de Indivíduos com Ausência de Revisão do Implante
Prazo: 10 anos
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A revisão é definida como "nenhuma remoção pretendida, real ou planejada de qualquer componente do sistema de joelho".
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10 anos
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Grupo 1 - Número de Indivíduos com Ausência de Complicação Grave Relacionada ao Joelho
Prazo: 10 anos
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Todas as complicações graves relacionadas ao joelho são determinadas por cada investigador do estudo.
Um evento adverso grave é qualquer experiência indesejável associada ao uso do implante em um paciente que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa ou é um defeito congênito .
Uma complicação relacionada ao joelho é um evento adverso que foi classificado pelo investigador como tendo relação com o joelho.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise radiográfica
Prazo: Grupo 1: visitas anuais num total de 5 anos; Grupo 2: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e anual por um total de 5 anos
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A revisão radiográfica independente será realizada em todos os intervalos de acompanhamento pós-operatório necessários para o Grupo 1 e o Grupo 2. Os achados serão registrados no formulário de Avaliação Radiográfica Independente.
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Grupo 1: visitas anuais num total de 5 anos; Grupo 2: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses e anual por um total de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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