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Studio prospettico multicentrico post-approvazione del ginocchio con cuscinetto mobile LPS-Flex

18 gennaio 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet
Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni a lungo termine del NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Knee nel trattamento di pazienti con dolore al ginocchio grave o malattia degenerativa del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee ha ricevuto l'approvazione della FDA per la distribuzione commerciale negli Stati Uniti il ​​10 dicembre 2007. L'approvazione era conforme a una "condizione di approvazione" per eseguire uno studio post-approvazione di 10 anni per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del ginocchio con cuscinetto mobile LPS-Flex. Lo studio post-approvazione sarà composto da pazienti del braccio dello studio di esenzione del dispositivo sperimentale (Gruppo 1) nonché da pazienti idonei per una sostituzione totale del ginocchio e che sono stati scelti per ricevere LPS-Flex Mobile Knee (Gruppo 2). Il gruppo 1 sarà seguito da 4 anni per un totale di 10 anni dalla data dell'intervento. Il gruppo 2 sarà seguito dal pre-operatorio per un totale di 5 anni dalla data dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48236-2776
        • Advanced Orthopaedics
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite
  • Artrite traumatica primaria e secondaria
  • Necrosi avascolare del condilo femorale
  • Moderate deformità in varismo, valgismo o flessione (es. deformità in valgo/varo minore o uguale a 15 gradi, deformità fissa in flessione minore o uguale a 10 gradi)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di infezione nell'articolazione interessata e/o infezione locale/sistemica che può interessare l'articolazione protesica
  • Stock osseo insufficiente sulle superfici femorali o tibiali
  • Immaturità scheletrica
  • Artropatia neuropatica
  • Osteoporosi o qualsiasi perdita di muscolatura o malattia neuromuscolare che compromette l'arto interessato
  • Un'artrodesi stabile e indolore in una posizione funzionale soddisfacente
  • Grave instabilità secondaria all'assenza di integrità collaterale
  • L'artroplastica totale del ginocchio è controindicata nei pazienti con artrite reumatoide (AR) e un'ulcera della pelle o una storia di lesione cutanea ricorrente perché il loro rischio di infezione postoperatoria è maggiore. Anche i pazienti con AR che usano steroidi possono avere un aumentato rischio di infezione. Infezioni tardive in pazienti affetti da AR sono state segnalate 24+ mesi dopo l'intervento.
  • Il paziente è a rischio di scarsa compliance, cioè, storia di abuso di etanolo o droghe, o handicap mentale che comprometterebbero la compliance del paziente rispetto alla riabilitazione o al follow-up
  • Il paziente non è disposto o in grado di fornire il consenso informato a partecipare al programma di follow-up
  • Il paziente non è disposto a tornare per tutti gli appuntamenti di follow-up programmati come definito da questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio post-approvazione (Gruppo 2)
I soggetti arruolati in uno studio a breve termine (5 anni) consistevano in casi idonei a ricevere l'impianto di LPS-Flex Mobile Bearing Knee da chirurghi ortopedici esperti nella sostituzione primaria totale del ginocchio. Tutti i soggetti del Gruppo 2, sia soggetti unilaterali che bilaterali, sono nello stesso braccio dello studio. Nell'ambito dello studio PAS, questi soggetti sono stati seguiti dal periodo preoperatorio a 5 anni.
Dispositivo: Ginocchio con cuscinetto mobile NexGen LPS-Flex
Sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
  • Ginocchio a cuscinetto mobile
SPERIMENTALE: Gruppo di esenzione per dispositivo sperimentale (Gruppo 1)
Soggetti a cui è stato impiantato il dispositivo LPS Flex Fixed Bearing Knee (popolazione di controllo) o il dispositivo LPS Flex Mobile Bearing Knee durante il precedente studio sperimentale sull'esenzione del dispositivo. Nell'ambito dello studio PAS, questi soggetti sono stati seguiti da 4 a 10 anni.
Dispositivo: Ginocchio con cuscinetto mobile NexGen LPS-Flex
Sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
  • Ginocchio a cuscinetto mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo 2 - Total Knee Society Score (KSS)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Il punteggio totale della società del ginocchio viene utilizzato per valutare il dolore e la funzione che viene valutato da 0 a 200 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori.
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Gruppo 2 - Numero di soggetti con assenza di radiotrasparenza/perdita ossea
Lasso di tempo: 5 anni
È stata eseguita una radiografia indipendente su tutti gli intervalli di follow-up post-operatorio richiesti e al termine dello studio è stato fornito un rapporto dettagliato. Ogni caso doveva avere radiografie anteroposterio (A/P) e laterali ottenute a tutte le valutazioni postoperatorie. Una revisione indipendente delle radiografie è stata valutata per la progressiva radiotrasparenza nel tempo. Secondo il protocollo, i risultati radiografici sono definiti come "Un'assenza di cedimento maggiore o uguale a 2 millimetri e un'assenza sia di osteolisi che di radiotrasparenza maggiore o uguale a 2 millimetri come determinato da un revisore radiografico indipendente".
5 anni
Gruppo 2 - Numero di soggetti con assenza di revisione dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
La revisione è definita come "Nessuna rimozione prevista, effettiva o pianificata di qualsiasi componente del sistema del ginocchio".
5 anni
Gruppo 2 - Numero di soggetti con assenza di gravi complicanze correlate al ginocchio
Lasso di tempo: 5 anni
Tutte le complicanze gravi correlate al ginocchio sono determinate da ciascun ricercatore dello studio. Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza indesiderata associata all'uso dell'impianto in un paziente che provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o è un difetto alla nascita . Una complicazione correlata al ginocchio è un evento avverso che è stato classificato dallo sperimentatore come correlato al ginocchio.
5 anni
Gruppo 1 - Total Knee Society Score (KSS)
Lasso di tempo: 4 anni, 5 anni, 6 anni, 8 anni e 10 anni
Il punteggio totale della società del ginocchio viene utilizzato per valutare il dolore e la funzione che viene valutato da 0 a 200 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori.
4 anni, 5 anni, 6 anni, 8 anni e 10 anni
Gruppo 1 - Numero di soggetti con assenza di radiotrasparenza/perdita ossea
Lasso di tempo: 10 anni
È stata eseguita una radiografia indipendente su tutti gli intervalli di follow-up post-operatorio richiesti e al termine dello studio è stato fornito un rapporto dettagliato. Ogni caso doveva avere radiografie anteroposterio (A/P) e laterali ottenute a tutte le valutazioni postoperatorie. Una revisione indipendente delle radiografie è stata valutata per la progressiva radiotrasparenza nel tempo. Secondo il protocollo, i risultati radiografici sono definiti come "Un'assenza di cedimento maggiore o uguale a 2 millimetri e un'assenza sia di osteolisi che di radiotrasparenza maggiore o uguale a 2 millimetri come determinato da un revisore radiografico indipendente".
10 anni
Gruppo 1 - Numero di soggetti con assenza di revisione dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
La revisione è definita come "Nessuna rimozione prevista, effettiva o pianificata di qualsiasi componente del sistema del ginocchio".
10 anni
Gruppo 1 - Numero di soggetti con assenza di gravi complicanze correlate al ginocchio
Lasso di tempo: 10 anni
Tutte le complicanze gravi correlate al ginocchio sono determinate da ciascun ricercatore dello studio. Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza indesiderata associata all'uso dell'impianto in un paziente che provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa o è un difetto alla nascita . Una complicazione correlata al ginocchio è un evento avverso che è stato classificato dallo sperimentatore come correlato al ginocchio.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi radiografica
Lasso di tempo: Gruppo 1: visite annuali per un totale di 5 anni; Gruppo 2: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e annuale per un totale di 5 anni
Verrà eseguita una revisione radiografica indipendente su tutti gli intervalli di follow-up post-operatorio richiesti sia per il gruppo 1 che per il gruppo 2. I risultati verranno registrati sul modulo di valutazione radiografica indipendente.
Gruppo 1: visite annuali per un totale di 5 anni; Gruppo 2: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi e annuale per un totale di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ginocchio con cuscinetto mobile NexGen LPS-Flex

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