LPS-Flex Mobile Bearing Polven tuleva monikeskushyväksyntätutkimus
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NexGen LPS-Flex Mobile Bearing Kneen pitkän aikavälin suorituskykyä potilaiden hoidossa, joilla on vaikea polvikipu tai rappeuttava polvisairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NexGen LPS-FLex Mobile Bearing Knee sai FDA:n hyväksynnän kaupalliseen jakeluun Yhdysvalloissa 10. joulukuuta 2007.
Hyväksyntä oli "hyväksyntäehdon" mukainen 10 vuoden hyväksymisen jälkeisen tutkimuksen suorittamiseksi LPS-Flex Mobile Bearing Kneen pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus koostuu potilaista tutkimuslaitteen vapautuksen tutkimusryhmästä (ryhmä 1) sekä potilaista, jotka ovat oikeutettuja koko polven tekonivelleikkaukseen ja jotka on valittu saamaan LPS-Flex Mobile Knee (ryhmä 2).
Ryhmää 1 seurataan 4 vuodesta yhteensä 10 vuoteen leikkauksen päivämäärästä.
Ryhmää 2 seurataan ennen leikkausta yhteensä 5 vuoden ajan leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Phoenix Clinical Research
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48236-2776
- Advanced Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Tennessee Orthopaedic Foundation for Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelrikko
- Primaarinen ja sekundaarinen traumaattinen niveltulehdus
- Avaskulaarinen nekroosi reisiluun condyle
- Kohtalaiset varus-, valgus- tai fleksio-epämuodostumat (esim. valgus/varus-epämuodonmuutos enintään 15 astetta, kiinteä taivutuksen epämuodostus pienempi tai yhtä suuri kuin 10 astetta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä ja/tai paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen
- Riittämätön luusto reisiluun tai sääriluun pinnoilla
- Luuston kypsymättömyys
- Neuropaattinen artropatia
- Osteoporoosi tai mikä tahansa lihasten menetys tai hermo-lihassairaus, joka vaarantaa sairaan raajan
- Vakaa, kivuton artrodeesi tyydyttävässä toiminta-asennossa
- Vakava epävakaus, joka johtuu vakuuden eheyden puuttumisesta
- Totaalinen polven nivelleikkaus on vasta-aiheinen potilailla, joilla on nivelreuma (RA) ja ihohaava tai joilla on toistuva ihovaurio, koska heidän riskinsä saada leikkauksen jälkeinen infektio on suurempi. Steroideja käyttävillä nivelreumapotilailla voi myös olla lisääntynyt infektioriski. Myöhäisiä infektioita RA-potilailla on raportoitu yli 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Potilaalla on huono hoitomyöntymisriski, eli hänellä on ollut etanolin tai huumeiden väärinkäyttöä tai henkinen vamma, joka heikentäisi potilaan hoitomyöntyvyyttä kuntoutuksen tai seurannan suhteen
- Potilas ei halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua seurantaohjelmaan
- Potilas ei ole halukas palaamaan kaikkiin tämän protokollan mukaisiin ajoitettuihin seurantakäynteihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hyväksynnän jälkeinen tutkimusryhmä (ryhmä 2)
Lyhytaikaiseen tutkimukseen (5 vuotta) otetut koehenkilöt koostuivat tapauksista, jotka olivat oikeutettuja saamaan LPS-Flex Mobile Bearing Knee -polven, jonka ortopediset kirurgit, joilla oli kokemusta primaarisesta polven proteesista.
Kaikki ryhmän 2 koehenkilöt, sekä yksipuoliset että kahdenväliset, ovat tutkimuksen samassa haarassa.
Osana PAS-tutkimusta näitä koehenkilöitä seurattiin Pre-operatiivisesta viiteen vuoteen.
|
Täydellinen polven vaihto
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tutkintalaitteiden vapautusryhmä (ryhmä 1)
Koehenkilöt, joille implantoitiin joko LPS Flex Fixed Bearing Knee (kontrollipopulaatio) tai LPS Flex Mobile Bearing Knee -laite edellisen Investigational Device Exemption -tutkimuksen aikana.
Osana PAS-tutkimusta näitä koehenkilöitä seurattiin 4 vuodesta 10 vuoteen.
|
Täydellinen polven vaihto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä 2 – Polviyhdistyksen kokonaispistemäärä (KSS)
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Total Knee Society Score -pistemäärää käytetään arvioimaan kipua ja toimintakykyä, joka pisteytetään välillä 0–200. Pienemmät pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
|
Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Ryhmä 2 - Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ollut radioluenssia/luun menetystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikilla vaadituilla leikkauksen jälkeisillä seurantaväleillä suoritettiin riippumaton röntgenkuvaus, ja yksityiskohtainen raportti toimitettiin tutkimuksen päätyttyä.
Jokaisesta tapauksesta odotettiin olevan anteroposterio (A/P) ja lateraaliset röntgenkuvat kaikissa postoperatiivisissa arvioinneissa.
Röntgenkuvien riippumaton tarkastelu arvioitiin ajan mittaan progressiivisten radiolucensioiden suhteen.
Protokollan mukaan radiografiset tulokset määritellään seuraavasti: "Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä vajoaminen ja sekä osteolyysin että 2 millimetrin suuruisten tai yhtä suurien radiolucensenssien puuttuminen riippumattoman röntgenkuvaajan määrittämänä."
|
5 vuotta
|
|
Ryhmä 2 - Koehenkilöiden lukumäärä, joilta ei ole tehty implanttitarkistusta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Revisio määritellään "ei suunniteltua, tosiasiallista tai suunniteltua polvijärjestelmän minkään osan poistamista."
|
5 vuotta
|
|
Ryhmä 2 – Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ollut vakavia polviin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jokainen tutkimustutkija määrittää kaikki vakavat polviin liittyvät komplikaatiot.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu kokemus, joka liittyy implantin käyttöön potilaalla ja joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen epämuodostuma. .
Polviin liittyvä komplikaatio on haittatapahtuma, jonka tutkija on luokitellut polveen liittyväksi.
|
5 vuotta
|
|
Ryhmä 1 - Knee Societyn kokonaispistemäärä (KSS)
Aikaikkuna: 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
Total Knee Society Score -pistemäärää käytetään arvioimaan kipua ja toimintakykyä, joka pisteytetään välillä 0–200. Pienemmät pisteet osoittavat huonompia polviolosuhteita ja korkeammat pisteet osoittavat parempia polviolosuhteita.
|
4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 8 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Ryhmä 1 - Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ollut radioluenssia/luun menetystä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaikilla vaadituilla leikkauksen jälkeisillä seurantaväleillä suoritettiin riippumaton röntgenkuvaus, ja yksityiskohtainen raportti toimitettiin tutkimuksen päätyttyä.
Jokaisesta tapauksesta odotettiin olevan anteroposterio (A/P) ja lateraaliset röntgenkuvat kaikissa postoperatiivisissa arvioinneissa.
Röntgenkuvien riippumaton tarkastelu arvioitiin ajan mittaan progressiivisten radiolucensioiden suhteen.
Protokollan mukaan radiografiset tulokset määritellään seuraavasti: "Suurempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä vajoaminen ja sekä osteolyysin että 2 millimetrin suuruisten tai yhtä suurien radiolucensenssien puuttuminen riippumattoman röntgenkuvaajan määrittämänä."
|
10 vuotta
|
|
Ryhmä 1 - Koehenkilöiden lukumäärä, joilta ei ole tehty implanttitarkistusta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Revisio määritellään "ei suunniteltua, tosiasiallista tai suunniteltua polvijärjestelmän minkään osan poistamista."
|
10 vuotta
|
|
Ryhmä 1 – Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ollut vakavia polviin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Jokainen tutkimustutkija määrittää kaikki vakavat polviin liittyvät komplikaatiot.
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu kokemus, joka liittyy implantin käyttöön potilaalla ja joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen epämuodostuma. .
Polviin liittyvä komplikaatio on haittatapahtuma, jonka tutkija on luokitellut polveen liittyväksi.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: Ryhmä 1: vuosittaiset vierailut yhteensä 5 vuoden ajan; Ryhmä 2: Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain yhteensä 5 vuotta
|
Riippumaton radiografinen tarkastelu suoritetaan kaikille vaadituille leikkauksen jälkeisille seurantaväleille sekä ryhmän 1 että ryhmän 2 osalta. Löydökset kirjataan Independent Radiographic Evaluation -lomakkeeseen.
|
Ryhmä 1: vuosittaiset vierailut yhteensä 5 vuoden ajan; Ryhmä 2: Pre-op, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja vuosittain yhteensä 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-100 (Dana-Farber Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .