難治性白血病または骨髄異形成症候群（MDS）におけるON 01910.Naの第I相試験

包含基準:

• 患者は、標準的な寛解導入療法に抵抗性の急性骨髄性白血病、または標準治療後に再発した急性骨髄性白血病の組織学的に文書化または細胞学的に確認された診断を受けていなければならない
• 導入治療に抵抗性の急性リンパ性白血病、または効果的な治療後に再発した急性リンパ性白血病
• イマチニブ療法または2次チロシンキナーゼ阻害に抵抗性の慢性骨髄性白血病、またはチロシンキナーゼ阻害後に慢性期、加速期、または芽球期に再発した慢性骨髄性白血病
• 標準治療に抵抗性の慢性リンパ性白血病、または2度目の再発
• 低メチル化剤に抵抗性の骨髄異形成症候群（慢性骨髄単球性白血病を含む）
• そして、低メチル化剤の投与後に int-2 または高度骨髄異形成症候群が再発しました。
• 患者は、骨髄移植や一貫した寛解をもたらすことが知られている他の化学療法を受ける資格がない可能性があるか、拒否したに違いありません。
• 治療からの血液学的除外はありません。
• 過去に放射線治療を受けた患者は、白血球減少症が以前の放射線治療に起因するものでない限り適格であり、2回連続して白血球数が上昇した場合にON 01910.Naの研究への参加を開始することができる。
• ECOG パフォーマンス ステータス。患者が用量漸増段階にある場合は 0、1、または 2、患者が用量漸増段階にある場合は 0 または 1。
• 患者は、輸血支援が利用可能であり、白血球減少症が以前の治療によるものではなく疾患によるものであると治験責任医師が規定している限り、数値に関係なく任意の血液学的パラメーターを有していてもよい。
• 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL。ただし、患者に活動性の溶血がある場合、またはその上昇が無効な赤血球生成に続発する場合を除きます。
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL、または計算クレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 平方メートル。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究期間中、適切な避妊法（ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 研究中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、担当医師に直ちに通知する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 血液培養陽性の患者は、3日間解熱するまで抗生物質による治療が継続されます。
• 2回連続して白血球数が増加するまで、以前の化学療法に起因する白血球減少症を患っている患者。 白血球が急速に上昇している患者（例： 3 日間連続で前日比 >50% 増加)、または WBC > 40 x 109/L。
• -以前の治療からグレード1以下に回復するまで血液以外の毒性が継続しており、ON 01910.Naの投与を妨げない患者。
• 他の治験薬または同時化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けている患者。
• コルチコステロイドまたはコロニー刺激因子の投与を受けている患者は、これらの治療を継続することができます。 これらのエージェントは、以前に使用されていない場合には導入されません。
• 髄膜浸潤が既知の患者は、くも膜下腔内治療および/または放射線治療が完了し、脳脊髄液細胞診が改善した場合にのみ、この臨床試験に参加することができます。
• ON 01910.Naと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴のある患者。
• 患者には、重大なサードスペース体液の蓄積、穿刺を含む積極的な医学的管理を必要とする腹水、末梢両側浮腫、または低ナトリウム血症（血清ナトリウム値が 134 Meq/L 未満）がないことが必要です。
• -制御不能な進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を有する患者。
• 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されます。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は除外されます。