ON 01910.Na:n vaiheen I tutkimus refraktaarisessa leukemiassa tai myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti dokumentoitu tai sytologisesti vahvistettu akuutin myelosyyttisen leukemian diagnoosi, joka ei kestä tavanomaista induktiohoitoa tai on uusiutunut tavanomaisen hoidon jälkeen
• Akuutti lymfaattinen leukemia ei kestä induktiohoitoa tai uusiutuu tehokkaan hoidon jälkeen
• Krooninen myelosyyttinen leukemia, joka ei kestä imatinibihoitoa tai toisen linjan tyrosiinikinaasin estoa tai uusiutuu tyrosiinikinaasin eston jälkeen kroonisessa, kiihtyvässä tai blastisessa vaiheessa
• Krooninen lymfaattinen leukemia ei kestä tavanomaista hoitoa tai uusiutuu toisessa relapsissa
• Myelodysplastinen oireyhtymä (mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia), joka ei ole resistentti hypometyloivalle aineelle
• Ja int-2 tai korkea myelodysplastinen oireyhtymä uusiutui hypometyloivan aineen jälkeen.
• Potilaat eivät välttämättä ole kelvollisia luuytimensiirtoon tai muihin kemoterapeuttisiin hoitoihin, joiden tiedetään tuottavan jatkuvaa remissiota, tai niiden on täytynyt olla hylännyt.
• Hematologisia poikkeuksia hoidosta ei ole.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, ovat kelvollisia, ellei leukopeniaa liity aikaisempaan sädehoitoon, ja sitten ON 01910.Na -tutkimukseen pääsy voidaan aloittaa, kun kaksi peräkkäistä leukosyyttimäärää nousee.
• ECOG Performance Status 0, 1 tai 2, jos potilas on annoksen korotusvaiheessa, tai 0 tai 1, jos potilas on annoksen korotusvaiheessa.
• Potilailla voi olla mitä tahansa hematologisia parametreja lukumääristä riippumatta, mikäli verensiirtoa on saatavilla ja tutkija katsoo, että leukopenia johtuu sairaudesta eikä aikaisemmasta hoidosta.
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, ellei potilaalla ole aktiivinen hemolyysi tai nousu on sekundaarista tehottoman erytropoieesin vuoksi.
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimuksen aikana. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimuksen aikana, hänen hoitavalle lääkärilleen on ilmoitettava siitä välittömästi.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden veriviljelmät ovat positiivisia, kunnes he ovat kuumettomia 3 päivän ajan antibioottihoidossa, joka jatkuu.
• Potilaat, joilla on aiemman kemoterapian aiheuttama leukopenia, kunnes kaksi peräkkäistä leukosyyttimäärää on lisääntymässä. Potilaat, joiden valkosolujen määrä nousee nopeasti (esim. >50 % lisäys edelliseen päivään 3 peräkkäisenä päivänä) tai valkosolupitoisuus > 40 x 109/l.
• Potilaat, joilla on jatkuvaa muuta kuin hematologista toksisuutta aikaisemmasta hoidosta, kunnes se on parantunut asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi, eivätkä he vaaranna ON 01910.Na:n antamista.
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai samanaikaisesti kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa.
• Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja tai pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, voivat jatkaa näiden hoitojen käyttöä. Näitä aineita ei oteta käyttöön, jos niitä ei ole aiemmin käytetty.
• Potilaat, joilla on tunnettu aivokalvon infiltraatio, voidaan ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen vain, jos intratekaalinen hoito ja/tai sädehoito on saatu päätökseen ja aivo-selkäydinnesteen sytologia on parantunut.
• Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ON 01910.Na.
• Potilailla ei saa olla suurta kolmannen tilan nesteen kertymistä, aktiivista lääketieteellistä hoitoa vaativaa askitesta, mukaan lukien paracenteesia, perifeeristä bilateraalista turvotusta tai hyponatremiaa (seerumin natriumarvo alle 134 meq/l).
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
• HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät kuulu tähän.