불응성 백혈병 또는 골수이형성 증후군(MDS)에서 ON 01910.Na의 1상 연구

포함 기준:

• 환자는 표준 유도 치료에 불응성이거나 표준 치료 후 재발한 급성 골수성 백혈병 진단을 조직학적으로 문서화했거나 세포학적으로 확인해야 합니다.
• 유도 치료에 불응하거나 효과적인 치료 후 재발한 급성 림프구성 백혈병
• 이마티닙 요법 또는 2차 티로신 키나제 억제에 불응성이거나 티로신 키나제 억제 후 만성, 가속 또는 모세포기에서 재발된 만성 골수성 백혈병
• 만성 림프 구성 백혈병은 표준 요법에 불응하거나 두 번째 재발로 재발합니다.
• 저메틸화제에 불응성인 골수이형성 증후군(만성 골수단구성 백혈병 포함)
• 그리고 int-2 또는 고골수이형성 증후군은 저메틸화제 후에 재발했습니다.
• 환자는 골수 이식 또는 일관된 완화를 일으키는 것으로 알려진 기타 화학 요법을 받을 자격이 없거나 거부했을 수 있습니다.
• 치료에서 혈액학적 제외는 없습니다.
• 백혈구감소증이 이전 방사선 치료에 기인하지 않는 한 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 자격이 있으며 ON 01910.Na의 연구 시작은 두 번의 연속적인 백혈구 수가 증가할 때 시작될 수 있습니다.
• 환자가 용량 증량 단계에 있는 경우 ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2 또는 환자가 용량 증량 단계에 있는 경우 0 또는 1.
• 환자는 수혈 지원이 가능하고 연구자가 백혈구감소증이 선행 요법보다는 질병에 기인한다고 규정하는 경우 숫자에 상관없이 임의의 혈액학적 매개변수를 가질 수 있습니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL, 환자가 활동성 용혈이 있거나 상승이 비효과적인 적혈구 생성에 이차적인 경우가 아니면.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 m2.
• 가임 여성과 남성은 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 연구 중에 임신했거나 임신이 의심되는 경우 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 계속되는 항생제 치료에서 3일 동안 열이 나지 않을 때까지 혈액 배양이 양성인 환자.
• 두 번의 연속적인 백혈구 수치가 증가할 때까지 이전 화학 요법으로 인한 백혈구 감소증이 있는 환자. WBC가 빠르게 증가하는 환자(예: 연속 3일 동안 전날 대비 >50% 증가) 또는 WBC > 40 x 109/L.
• 1등급 이하로 해결되고 ON 01910.Na 투여를 타협하지 않을 때까지 이전 요법에서 혈액학적 이외의 지속적인 독성이 있는 환자.
• 다른 연구용 제제 또는 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받고 있는 환자.
• 코르티코스테로이드 또는 콜로니 자극 인자를 받는 환자는 이러한 치료를 계속할 수 있습니다. 이러한 에이전트는 이전에 고용되지 않은 경우 소개되지 않습니다.
• 수막 침윤이 알려진 환자는 척수강내 요법 및/또는 방사선이 완료되고 뇌척수액 세포학이 개선된 경우에만 이 임상 시험에 포함될 수 있습니다.
• ON 01910.Na와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 의한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
• 환자는 주요 제3 공간 체액 축적, 복수천자, 말초 양측 부종 또는 저나트륨혈증(134 Meq/L 미만의 혈청 나트륨 값)을 포함하여 적극적인 의료 관리가 필요한 복수가 없어야 합니다.
• 통제되지 않는 진행성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병이 있는 환자.
• 임산부 및 수유부는 이 연구에서 제외됩니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 제외됩니다.