ON 01910.Na 在难治性白血病或骨髓增生异常综合征 (MDS) 中的 I 期研究

纳入标准：

• 患者必须有组织学记录或细胞学证实诊断为标准诱导治疗难治性急性髓细胞白血病，或标准治疗后复发
• 诱导治疗无效或有效治疗后复发的急性淋巴细胞白血病
• 伊马替尼治疗或二线酪氨酸激酶抑制剂难治性慢性粒细胞白血病，或酪氨酸激酶抑制剂后复发，处于慢性期、加速期或急变期
• 标准疗法难治或二次复发的慢性淋巴细胞白血病
• 低甲基化剂难治的骨髓增生异常综合征（包括慢性粒单核细胞白血病）
• 并且在低甲基化剂后复发了 int-2 或高骨髓增生异常综合征。
• 患者可能不符合或必须拒绝骨髓移植或其他已知可产生持续缓解的化疗方案。
• 治疗没有血液学排除。
• 之前接受过放射治疗的患者符合条件，除非白细胞减少症被归因于之前的放射治疗，然后进入 ON 01910.Na 的研究可能会在两个连续的白细胞计数上升时启动。
• 如果患者处于剂量递增阶段，则 ECOG 表现状态为 0、1 或 2，如果患者处于剂量递增阶段，则为 0 或 1。
• 如果输血支持可用并且研究者规定白细胞减少可归因于疾病而不是先前治疗，则患者可以具有任何血液学参数而不考虑数量。
• 总胆红素≤ 1.5 mg/dL，除非患者有活动性溶血，或升高继发于无效红细胞生成。
• 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL，或计算出的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min/1.73 平方米。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知她的主治医生。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 血培养呈阳性的患者，直到他们接受抗生素治疗 3 天后不发热，抗生素治疗将继续进行。
• 白细胞减少归因于先前化疗的患者，直到连续两次白细胞计数增加。 WBC 快速升高的患者（例如 连续 3 天比前一天增加 >50%）或 WBC > 40 x 109/L。
• 从先前治疗中除血液学以外的其他毒性持续存在的患者，直到它已经解决到 1 级或更低，并且不会影响 ON 01910.Na 给药。
• 正在接受任何其他研究药物或同步化疗、放疗或免疫治疗的患者。
• 接受皮质类固醇或集落刺激因子的患者可以继续接受这些治疗。 如果以前未使用过这些代理，则不会引入这些代理。
• 只有在鞘内治疗和/或放疗已经完成并且脑脊液细胞学得到改善的情况下，已知脑膜浸润的患者才可能被纳入该临床试验。
• 因化学或生物成分与 ON 01910.Na 相似的化合物而有过敏反应史的患者。
• 患者不应有严重的第三间隙液体积聚、需要积极医疗管理的腹水，包括腹腔穿刺术、外周双侧水肿或低钠血症（血清钠值低于 134 Meq/L）。
• 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于不受控制的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
• 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外。
• 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者被排除在外。