手術で切除可能な乳がん女性の治療におけるエベロリムス
2017年11月29日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
手術可能な乳がん女性の反応を予測するための短期エベロリムス (RAD001) の第 II 相試験
理論的根拠: エベロリムスは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、手術で切除できる乳がんの女性の治療にエベロリムスがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- エベロリムスの投与により、切除可能な乳がんの女性の少なくとも 30% において、反応の代用マーカーである総コリンが減少するかどうかを確認します。
二次
- 4E-BP1 のリン酸化とキャップ依存性翻訳複合体の活性によって測定される活性化された mTOR シグナル伝達を伴う腫瘍が、エベロリムスに反応する女性を特定するかどうかを確認します。
概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1～7日目に1日1回経口エベロリムスを投与されます。 エベロリムスの投与終了後 24 時間以内に、患者は手術を受けます。
腫瘍組織サンプルは、免疫組織化学的アッセイによる mTOR ターゲット (すなわち、4E-BP1、p70S6 キナーゼリン酸化)、Ki67、切断型カスパーゼ 3、およびキャップ依存性翻訳複合体の活性の分析のために、ベースラインおよび手術中に収集されます。 患者はまた、総コリンおよびグルコースレベルを測定するために、エベロリムス治療の前後にMRI/MRSを受けます。
研究療法の完了後、患者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
浸潤性乳がんの診断
- 切除可能な疾患
- 測定可能な疾患。乳房画像検査または臨床検査により2.0cmを超える原発性乳房腫瘤として定義される
- 術前補助療法後に外科的切除を受ける予定がある
- 閉経状態は特定されていない
- Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
- 総ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
- 妊娠していません
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
除外基準:
- 頭蓋内疾患
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
- 肥満 (> 250 ポンド)
- 何らかの原因による免疫抑制（既知の HIV 感染など）
- 重度の喘息および/またはアレルギーの病歴
- 重度の閉所恐怖症の病歴
- 強磁性インプラント、ショットガンの傷や破片の履歴、心臓ペースメーカー、または強力な磁力に反するその他の同様の状況
- 出血素因
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、不安定な全身性疾患:
- コントロールされていない糖尿病
- 重度の感染症
- 重度の栄養失調
- 制御されていない高血圧
- 不安定狭心症
- 心室性不整脈
- 活動性虚血性心疾患
- うっ血性心不全
- 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
- 慢性肝疾患
- 腎臓病
- 活動性の上部消化管潰瘍形成
- 前回の治験薬投与から 4 週間以内
- シロリムスまたはその類似体による以前の治療
- 同時免疫抑制療法（例、ステロイド、細胞傷害性薬剤、または同時放射線療法）
- 抗凝固療法（クマジンなど）の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エベロリムスで治療された患者
乳がん患者にエベロリムスを5 mg/日×7日間経口投与し、その後手術を行った。
|
5mg/日×7日間経口投与
他の名前：
乳がん組織の根治的切除
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも30%の患者で総コリンが減少
時間枠：治療前と治療後（7日目）の比較
|
コリンは磁気共鳴画像法 (MRI/MRS) スキャンによって測定されます。
|
治療前と治療後（7日目）の比較
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活性化されたmTORシグナル伝達によるエベロリムスに対する反応の特定
時間枠：治療前と手術後（7日目）の比較
|
診断生検の際に 2 つのコア生検が採取されます。
手術中に得られた廃腫瘍組織は手術時に収集されます。
mTOR ターゲットの活性化、特に 4E-BP1、p70S6 キナーゼのリン酸化、およびキャップ依存性翻訳複合体の活性を調べるまで、液体窒素下で保存します。
|
治療前と手術後（7日目）の比較
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas Yee, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。