Everolimus w leczeniu kobiet z rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie
Badanie fazy II krótkoterminowego stosowania ewerolimusu (RAD001) w celu przewidywania odpowiedzi u kobiet z operacyjnym rakiem piersi
UZASADNIENIE: Everolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do guza.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności ewerolimusu w leczeniu kobiet z rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określić, czy podawanie ewerolimusu powoduje zmniejszenie całkowitego stężenia choliny, zastępczego markera odpowiedzi, u co najmniej 30% kobiet z resekcyjnym rakiem piersi.
Wtórny
- Ustalenie, czy nowotwory z aktywowaną sygnalizacją mTOR, mierzoną przez fosforylację 4E-BP1 i aktywność kompleksu translacyjnego zależnego od czapeczki, będą identyfikować kobiety reagujące na ewerolimus.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie ewerolimus raz dziennie w dniach 1-7 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 24 godzin po odstawieniu ewerolimusu pacjenci przechodzą operację.
Próbki tkanki guza są zbierane na początku badania i podczas operacji w celu analizy docelowych mTOR (tj. fosforylacji kinazy 4E-BP1, p70S6), Ki67, rozszczepionej kaspazy 3 i aktywności kompleksu translacyjnego zależnego od czapeczki za pomocą testów immunohistochemicznych. Pacjenci poddawani są również badaniu MRI/MRS przed i po leczeniu ewerolimusem w celu pomiaru całkowitego stężenia choliny i glukozy.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 30 dni.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnostyka inwazyjnego raka piersi
- Choroba resekcyjna
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako pierwotna masa piersi > 2,0 cm na podstawie obrazowania piersi lub badania klinicznego
- Planowanie resekcji chirurgicznej po leczeniu neoadiuwantowym
- Nie określono stanu menopauzy
- Stan sprawności Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0-1
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN)
- Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wewnątrzczaszkowa
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
- Otyły (> 250 funtów)
- Immunosupresja z jakiejkolwiek przyczyny (np. znana infekcja wirusem HIV)
- Historia ciężkiej astmy i / lub alergii
- Historia ciężkiej klaustrofobii
- Implanty ferromagnetyczne, historia ran postrzałowych i/lub odłamków, rozruszniki serca lub inne podobne sytuacje, które byłyby sprzeczne z silną siłą magnetyczną
- Skaza krwotoczna
Niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi:
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciężka infekcja
- Ciężkie niedożywienie
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niestabilna dławica piersiowa
- Arytmie komorowe
- Czynna choroba niedokrwienna serca
- Zastoinowa niewydolność serca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewlekła choroba wątroby
- Choroba nerek
- Czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Mniej niż 4 tygodnie od poprzedniego badanego leku
- Wcześniejsza terapia syrolimusem lub jego analogami
- Równoczesna terapia immunosupresyjna (np. sterydy, środki cytotoksyczne lub jednoczesna radioterapia)
- Jednoczesna antykoagulacja (tj. Kumadyna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni ewerolimusem
Pacjenci z rakiem piersi leczeni ewerolimusem doustnie, 5 mg/dobę przez 7 dni, a następnie operacja.
|
5 mg/dzień x 7 dni doustnie
Inne nazwy:
Ostateczne wycięcie tkanki raka piersi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie całkowitego stężenia choliny u co najmniej 30% pacjentów
Ramy czasowe: Porównanie leczenia przed i po leczeniu (dzień 7)
|
Cholinę mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI/MRS).
|
Porównanie leczenia przed i po leczeniu (dzień 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja odpowiedzi na ewerolimus przez aktywowaną sygnalizację mTOR
Ramy czasowe: Leczenie przed zabiegiem w porównaniu z okresem po operacji (dzień 7)
|
Podczas biopsji diagnostycznej zostaną pobrane dwie biopsje rdzeniowe.
Odpadowa tkanka guza uzyskana podczas operacji zostanie pobrana w czasie operacji.
Będzie przechowywany w ciekłym azocie, dopóki nie będzie można ich zbadać pod kątem aktywacji celów mTOR, w szczególności fosforylacji kinazy 4E-BP1, p70S6 i aktywności kompleksu translacyjnego zależnego od czapeczki.
|
Leczenie przed zabiegiem w porównaniu z okresem po operacji (dzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005LS029
- 0505M70026 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .