Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus w leczeniu kobiet z rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Badanie fazy II krótkoterminowego stosowania ewerolimusu (RAD001) w celu przewidywania odpowiedzi u kobiet z operacyjnym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Everolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności ewerolimusu w leczeniu kobiet z rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić, czy podawanie ewerolimusu powoduje zmniejszenie całkowitego stężenia choliny, zastępczego markera odpowiedzi, u co najmniej 30% kobiet z resekcyjnym rakiem piersi.

Wtórny

  • Ustalenie, czy nowotwory z aktywowaną sygnalizacją mTOR, mierzoną przez fosforylację 4E-BP1 i aktywność kompleksu translacyjnego zależnego od czapeczki, będą identyfikować kobiety reagujące na ewerolimus.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie ewerolimus raz dziennie w dniach 1-7 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 24 godzin po odstawieniu ewerolimusu pacjenci przechodzą operację.

Próbki tkanki guza są zbierane na początku badania i podczas operacji w celu analizy docelowych mTOR (tj. fosforylacji kinazy 4E-BP1, p70S6), Ki67, rozszczepionej kaspazy 3 i aktywności kompleksu translacyjnego zależnego od czapeczki za pomocą testów immunohistochemicznych. Pacjenci poddawani są również badaniu MRI/MRS przed i po leczeniu ewerolimusem w celu pomiaru całkowitego stężenia choliny i glukozy.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka inwazyjnego raka piersi

    • Choroba resekcyjna
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako pierwotna masa piersi > 2,0 cm na podstawie obrazowania piersi lub badania klinicznego
  • Planowanie resekcji chirurgicznej po leczeniu neoadiuwantowym
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Stan sprawności Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wewnątrzczaszkowa
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego
  • Otyły (> 250 funtów)
  • Immunosupresja z jakiejkolwiek przyczyny (np. znana infekcja wirusem HIV)
  • Historia ciężkiej astmy i / lub alergii
  • Historia ciężkiej klaustrofobii
  • Implanty ferromagnetyczne, historia ran postrzałowych i/lub odłamków, rozruszniki serca lub inne podobne sytuacje, które byłyby sprzeczne z silną siłą magnetyczną
  • Skaza krwotoczna

  • Niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi:

    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Ciężka infekcja
    • Ciężkie niedożywienie
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Arytmie komorowe
    • Czynna choroba niedokrwienna serca
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przewlekła choroba wątroby
    • Choroba nerek
    • Czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Mniej niż 4 tygodnie od poprzedniego badanego leku
  • Wcześniejsza terapia syrolimusem lub jego analogami
  • Równoczesna terapia immunosupresyjna (np. sterydy, środki cytotoksyczne lub jednoczesna radioterapia)
  • Jednoczesna antykoagulacja (tj. Kumadyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni ewerolimusem
Pacjenci z rakiem piersi leczeni ewerolimusem doustnie, 5 mg/dobę przez 7 dni, a następnie operacja.
Lek: ewerolimus
5 mg/dzień x 7 dni doustnie
Inne nazwy:
  • RAD001
  • Afinitor(R)
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Ostateczne wycięcie tkanki raka piersi
Inne nazwy:
  • Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie całkowitego stężenia choliny u co najmniej 30% pacjentów
Ramy czasowe: Porównanie leczenia przed i po leczeniu (dzień 7)
Cholinę mierzy się za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI/MRS).
Porównanie leczenia przed i po leczeniu (dzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja odpowiedzi na ewerolimus przez aktywowaną sygnalizację mTOR
Ramy czasowe: Leczenie przed zabiegiem w porównaniu z okresem po operacji (dzień 7)
Podczas biopsji diagnostycznej zostaną pobrane dwie biopsje rdzeniowe. Odpadowa tkanka guza uzyskana podczas operacji zostanie pobrana w czasie operacji. Będzie przechowywany w ciekłym azocie, dopóki nie będzie można ich zbadać pod kątem aktywacji celów mTOR, w szczególności fosforylacji kinazy 4E-BP1, p70S6 i aktywności kompleksu translacyjnego zależnego od czapeczki.
Leczenie przed zabiegiem w porównaniu z okresem po operacji (dzień 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005LS029
  • 0505M70026 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj