依维莫司治疗可通过手术切除的女性乳腺癌
2017年11月29日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
短期依维莫司 (RAD001) 预测对可手术乳腺癌患者反应的 II 期试验
理由：依维莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。
目的：这项 II 期试验正在研究依维莫司在治疗可通过手术切除的女性乳腺癌方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定依维莫司的给药是否会导致至少 30% 的可切除乳腺癌女性的总胆碱（反应的替代标志物）减少。
中学
- 通过 4E-BP1 的磷酸化和帽依赖性翻译复合物的活性来确定具有激活的 mTOR 信号的肿瘤是否会识别那些对依维莫司有反应的女性。
概要：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-7 天每天口服一次依维莫司。 在完成依维莫司治疗后 24 小时内，患者接受手术。
在基线和手术期间收集肿瘤组织样本，用于分析 mTOR 靶点（即 4E-BP1、p70S6 激酶磷酸化）、Ki67、裂解的半胱天冬酶 3 以及通过免疫组织化学测定法分析帽依赖性翻译复合物的活性。 患者还在依维莫司治疗前后接受 MRI/MRS 测量总胆碱和葡萄糖水平。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
浸润性乳腺癌的诊断
- 可切除疾病
- 可测量疾病，定义为乳腺成像或临床检查发现的原发性乳房肿块 > 2.0 cm
- 计划在新辅助治疗后接受手术切除
- 未指定更年期状态
- 东部临床肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 > 9.0 克/分升
- 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) ≤ 正常值上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
- 总胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
排除标准：
- 颅内疾病
- 未指定激素受体状态
- 肥胖（> 250 磅）
- 任何原因引起的免疫抑制（例如，已知的 HIV 感染）
- 严重哮喘和/或过敏史
- 严重幽闭恐惧症史
- 铁磁植入物、猎枪伤和/或弹片史、心脏起搏器或其他与强磁力相反的类似情况
- 出血素质
不稳定的全身性疾病，包括但不限于以下任何一种：
- 不受控制的糖尿病
- 严重感染
- 严重营养不良
- 不受控制的高血压
- 不稳定型心绞痛
- 室性心律失常
- 活动性缺血性心脏病
- 充血性心力衰竭
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 慢性肝病
- 肾病
- 活动性上消化道溃疡
- 距离之前的研究药物不到 4 周
- 既往使用西罗莫司或其类似物治疗
- 同步免疫抑制治疗（例如类固醇、细胞毒性药物或同步放疗）
- 同时抗凝（即香豆素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受依维莫司治疗的患者
乳腺癌患者口服依维莫司，5 毫克/天 x 7 天，然后进行手术。
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5 毫克/天 x 7 天口服
其他名称：
彻底切除乳腺癌组织
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少 30% 患者的总胆碱减少
大体时间：治疗前与治疗后的比较（第 7 天）
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胆碱是通过磁共振成像 (MRI/MRS) 扫描测量的。
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治疗前与治疗后的比较（第 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过激活的 mTOR 信号识别对依维莫司的反应
大体时间：治疗前与术后比较（第 7 天）
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诊断性活检时将获得两个核心活检。
手术期间获得的废弃肿瘤组织将在手术时收集。
它将储存在液氮下，直到可以检查它们是否激活了 mTOR 靶标，特别是 4E-BP1、p70S6 激酶磷酸化和帽依赖性翻译复合物的活性。
|
治疗前与术后比较（第 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Yee, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月3日
首次发布 (估计)
2009年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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