Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus i behandling av kvinner med brystkreft som kan fjernes ved kirurgi

29. november 2017 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

En fase II-studie av kortvarig Everolimus (RAD001) for å forutsi respons hos kvinner med operabel brystkreft

RASIONAL: Everolimus kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt everolimus fungerer i behandling av kvinner med brystkreft som kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem om administrering av everolimus resulterer i en reduksjon av totalt kolin, en surrogatmarkør for respons, hos minst 30 % av kvinnene med resektabel brystkreft.

Sekundær

  • Bestem om svulster med aktivert mTOR-signalering, målt ved fosforylering av 4E-BP1 og aktivitet av cap-avhengig translasjonskompleks, vil identifisere de kvinnene som reagerer på everolimus.

OVERSIGT: Pasienter får oral everolimus én gang daglig på dag 1-7 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Innen 24 timer etter fullført everolimus, gjennomgår pasienter en operasjon.

Tumorvevsprøver samles ved baseline og under kirurgi for analyse av mTOR-mål (dvs. 4E-BP1, p70S6-kinase-fosforylering), Ki67, spaltet kaspase 3 og aktivitet av cap-avhengig translasjonskompleks ved immunhistokjemiske analyser. Pasienter gjennomgår også MR/MRS før og etter everolimus-behandling for måling av totalt kolin og glukosenivå.

Etter fullført studieterapi følges pasientene i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av invasiv brystkreft

    • Resektabel sykdom
  • Målbar sykdom, definert som en primær brystmasse > 2,0 cm ved brystavbildning eller klinisk undersøkelse
  • Planlegger å gjennomgå kirurgisk reseksjon etter neoadjuvant terapi
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniell sykdom
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
  • Overvektig (> 250 pounds)
  • Immunsuppresjon uansett årsak (f.eks. kjent HIV-infeksjon)
  • Anamnese med alvorlig astma og/eller allergier
  • Historie med alvorlig klaustrofobi
  • Ferromagnetiske implantater, historie med haglesår og/eller splinter, pacemakere eller andre lignende situasjoner som ville være i strid med sterk magnetisk kraft
  • Blødende diatese

  • Ustabil systemisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Ukontrollert diabetes
    • Alvorlig infeksjon
    • Alvorlig underernæring
    • Ukontrollert hypertensjon
    • Ustabil angina
    • Ventrikulære arytmier
    • Aktiv iskemisk hjertesykdom
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Kronisk leversykdom
    • Nyresykdom
    • Aktiv sårdannelse i øvre mage-tarmkanal
  • Mindre enn 4 uker siden tidligere undersøkelsesmedisin
  • Tidligere behandling med sirolimus eller dets analoger
  • Samtidig immunsuppressiv terapi (f.eks. steroider, cellegift eller samtidig strålebehandling)
  • Samtidig antikoagulasjon (dvs. kumadin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter behandlet med Everolimus
Brystkreftpasienter behandlet med Everolimus gjennom munnen, 5 mg/dag x 7 dager, etterfulgt av kirurgi.
Legemiddel: everolimus
5 mg/dag x 7 dager gjennom munnen
Andre navn:
  • RAD001
  • Afinitor(R)
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Definitiv eksisjon av brystkreftvev
Andre navn:
  • kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i totalt kolin hos minst 30 % av pasientene
Tidsramme: Forbehandling sammenlignet med etterbehandling (dag 7)
Kolin måles ved magnetisk resonansavbildning (MRI/MRS).
Forbehandling sammenlignet med etterbehandling (dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av respons på everolimus ved aktivert mTOR-signalering
Tidsramme: Forbehandling sammenlignet med etter kirurgi (dag 7)
To kjernebiopsier vil bli tatt på tidspunktet for diagnostisk biopsi. Avfallssvulstvev innhentet under operasjonen vil bli samlet inn ved operasjonstidspunktet. Det vil bli lagret under flytende nitrogen til de kan undersøkes for aktivering av mTOR-mål, spesifikt 4E-BP1, p70S6-kinase-fosforylering og aktivitet av cap-avhengig translasjonskompleks.
Forbehandling sammenlignet med etter kirurgi (dag 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005LS029
  • 0505M70026 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere