Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus i behandling af kvinder med brystkræft, der kan fjernes ved kirurgi

29. november 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Et fase II-forsøg med kortvarig Everolimus (RAD001) for at forudsige respons hos kvinder med operabel brystkræft

RATIONALE: Everolimus kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt everolimus virker i behandlingen af ​​kvinder med brystkræft, som kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om administration af everolimus resulterer i et fald i total cholin, en surrogatmarkør for respons, hos mindst 30 % af kvinder med resektabel brystkræft.

Sekundær

  • Bestem, om tumorer med aktiveret mTOR-signalering, målt ved phosphorylering af 4E-BP1 og aktivitet af cap-afhængig translationskompleks, vil identificere de kvinder, der reagerer på everolimus.

OVERSIGT: Patienter får oral everolimus én gang dagligt på dag 1-7 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 24 timer efter endt everolimus bliver patienterne opereret.

Tumorvævsprøver opsamles ved baseline og under kirurgi til analyse af mTOR-mål (dvs. 4E-BP1, p70S6-kinase-phosphorylering), Ki67, spaltet caspase 3 og aktivitet af cap-afhængig translationskompleks ved immunhistokemiske assays. Patienter gennemgår også MRI/MRS før og efter everolimus-behandling til måling af total cholin og glukoseniveauer.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af invasiv brystkræft

    • Resektabel sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som en primær brystmasse > 2,0 cm ved brystbilleddannelse eller klinisk undersøgelse
  • Planlægger at gennemgå kirurgisk resektion efter neoadjuverende terapi
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakraniel sygdom
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret
  • Fedme (> 250 pund)
  • Immunsuppression af enhver årsag (f.eks. kendt HIV-infektion)
  • Anamnese med svær astma og/eller allergi
  • Historie om svær klaustrofobi
  • Ferromagnetiske implantater, historie med haglgeværsår og/eller granatsplinter, pacemakere eller andre lignende situationer, der ville være i modstrid med stærk magnetisk kraft
  • Blødende diatese

  • Ustabil systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret diabetes
    • Alvorlig infektion
    • Alvorlig underernæring
    • Ukontrolleret hypertension
    • Ustabil angina
    • Ventrikulære arytmier
    • Aktiv iskæmisk hjertesygdom
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Kronisk leversygdom
    • Nyresygdom
    • Aktiv sårdannelse i den øvre mave-tarmkanal
  • Mindre end 4 uger siden tidligere forsøgslægemiddel
  • Tidligere behandling med sirolimus eller dets analoger
  • Samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. steroider, cytotoksiske midler eller samtidig strålebehandling)
  • Samtidig antikoagulering (dvs. coumadin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet med Everolimus
Brystkræftpatienter behandlet med Everolimus gennem munden, 5 mg/dag x 7 dage, efterfulgt af operation.
Medicin: everolimus
5 mg/dag x 7 dage gennem munden
Andre navne:
  • RAD001
  • Afinitor(R)
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Definitiv excision af brystkræftvæv
Andre navne:
  • kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i total cholin hos mindst 30 % af patienterne
Tidsramme: Forbehandling sammenlignet med efterbehandling (dag 7)
Cholin måles ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI/MRS) scanning.
Forbehandling sammenlignet med efterbehandling (dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af respons på everolimus ved aktiveret mTOR-signalering
Tidsramme: Forbehandling sammenlignet med post-kirurgi (dag 7)
To kernebiopsier vil blive udtaget på tidspunktet for diagnostisk biopsi. Spildtumorvæv opnået under operationen vil blive indsamlet på operationstidspunktet. Det vil blive opbevaret under flydende nitrogen, indtil de kan undersøges for aktivering af mTOR-mål, specifikt 4E-BP1, p70S6-kinase-phosphorylering og aktivitet af cap-afhængig translationskompleks.
Forbehandling sammenlignet med post-kirurgi (dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005LS029
  • 0505M70026 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner