Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus v léčbě žen s rakovinou prsu, kterou lze odstranit chirurgicky

29. listopadu 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fáze II studie krátkodobého everolimu (RAD001) k predikci reakce u žen s operabilním karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Everolimus může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře everolimus působí při léčbě žen s rakovinou prsu, kterou lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda podávání everolimu vede ke snížení celkového cholinu, náhradního markeru odpovědi, alespoň u 30 % žen s resekabilním karcinomem prsu.

Sekundární

  • Zjistěte, zda nádory s aktivovanou signalizací mTOR, měřené fosforylací 4E-BP1 a aktivitou translačního komplexu závislého na čepičce, identifikují ty ženy, které reagují na everolimus.

Přehled: Pacienti dostávají perorální everolimus jednou denně ve dnech 1-7 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Do 24 hodin po dokončení everolimu pacienti podstoupí operaci.

Vzorky nádorové tkáně se odebírají na začátku a během chirurgického zákroku pro analýzu cílů mTOR (tj. 4E-BP1, fosforylace kinázy p70S6), Ki67, štěpené kaspázy 3 a aktivity translačního komplexu závislého na čepičce pomocí imunohistochemických testů. Pacienti také podstupují MRI/MRS před a po léčbě everolimem za účelem měření hladin celkového cholinu a glukózy.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika invazivního karcinomu prsu

    • Resekovatelné onemocnění
  • Měřitelné onemocnění, definované jako primární hmota prsu > 2,0 cm podle zobrazení prsu nebo klinického vyšetření
  • Plánování chirurgické resekce po neoadjuvantní terapii
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonnosti východní skupiny klinické onkologie (ECOG) 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální onemocnění
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován
  • Obézní (> 250 liber)
  • Imunosuprese z jakékoli příčiny (např. známá infekce HIV)
  • Těžké astma a/nebo alergie v anamnéze
  • Těžká klaustrofobie v anamnéze
  • Feromagnetické implantáty, historie střelných ran a/nebo střepin, kardiostimulátory nebo jiné podobné situace, které by byly v rozporu se silnou magnetickou silou
  • Krvácavá diatéza

  • Nestabilní systémové onemocnění, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

    • Nekontrolovaný diabetes
    • Těžká infekce
    • Těžká podvýživa
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Nestabilní angina pectoris
    • Ventrikulární arytmie
    • Aktivní ischemická choroba srdeční
    • Městnavé srdeční selhání
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Chronické onemocnění jater
    • Nemoc ledvin
    • Aktivní ulcerace horního gastrointestinálního traktu
  • Méně než 4 týdny od předchozího zkoušeného léku
  • Předchozí léčba sirolimem nebo jeho analogy
  • Souběžná imunosupresivní terapie (např. steroidy, cytotoxická činidla nebo souběžná radioterapie)
  • Souběžná antikoagulace (tj. kumadin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení everolimem
Pacientky s rakovinou prsu léčené everolimem ústy, 5 mg/den x 7 dní, po nichž následoval chirurgický zákrok.
Lék: everolimus
5 mg/den x 7 dní ústy
Ostatní jména:
  • RAD001
  • Afinitor(R)
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Definitivní excize tkáně rakoviny prsu
Ostatní jména:
  • chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkového cholinu alespoň u 30 % pacientů
Časové okno: Porovnání před léčbou a po léčbě (7. den)
Cholin se měří pomocí magnetické rezonance (MRI/MRS).
Porovnání před léčbou a po léčbě (7. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace odpovědi na everolimus aktivovanou signalizací mTOR
Časové okno: Předléčba ve srovnání s pooperačním (den 7)
V době diagnostické biopsie budou získány dvě základní biopsie. Odpadní nádorová tkáň získaná během operace bude odebrána v době operace. Bude skladován pod kapalným dusíkem, dokud nebude možné prozkoumat aktivaci cílů mTOR, konkrétně 4E-BP1, fosforylaci kinázy p70S6 a aktivitu translačního komplexu závislého na čepičce.
Předléčba ve srovnání s pooperačním (den 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005LS029
  • 0505M70026 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit