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Everolimus bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

29. November 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Eine Phase-II-Studie mit kurzfristigem Everolimus (RAD001) zur Vorhersage der Reaktion bei Frauen mit operablem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Everolimus kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Everolimus bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs wirkt, der operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Stellen Sie fest, ob die Verabreichung von Everolimus bei mindestens 30 % der Frauen mit resektablem Brustkrebs zu einer Abnahme des Gesamtcholins, einem Ersatzmarker für das Ansprechen, führt.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, ob Tumoren mit aktiviertem mTOR-Signal, gemessen durch Phosphorylierung von 4E-BP1 und Aktivität des cap-abhängigen Translationskomplexes, diejenigen Frauen identifizieren, die auf Everolimus ansprechen.

GLIEDERUNG: Patienten erhalten an den Tagen 1–7 einmal täglich orales Everolimus, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Everolimus-Therapie werden die Patienten operiert.

Tumorgewebeproben werden zu Studienbeginn und während der Operation zur Analyse von mTOR-Zielen (d. h. 4E-BP1, p70S6-Kinase-Phosphorylierung), Ki67, gespaltener Caspase 3 und Aktivität des cap-abhängigen Translationskomplexes durch immunhistochemische Tests entnommen. Patienten werden vor und nach der Everolimus-Therapie auch einer MRT/MRS zur Messung des Gesamtcholin- und Glukosespiegels unterzogen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 30 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von invasivem Brustkrebs

    • Resektable Krankheit
  • Messbare Erkrankung, definiert als primäre Brustmasse > 2,0 cm durch Brustbildgebung oder klinische Untersuchung
  • Planen Sie eine chirurgische Resektion nach neoadjuvanter Therapie
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • Leistungsstatus der Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase (AST/ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Erkrankung
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
  • Fettleibig (> 250 Pfund)
  • Immunsuppression jeglicher Ursache (z. B. bekannte HIV-Infektion)
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma und/oder Allergien
  • Vorgeschichte schwerer Klaustrophobie
  • Ferromagnetische Implantate, Schrotflintenverletzungen und/oder Granatsplitter in der Vergangenheit, Herzschrittmacher oder andere ähnliche Situationen, die einer starken Magnetkraft entgegenstehen würden
  • Blutende Diathese

  • Instabile systemische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine der folgenden:

    • Unkontrollierter Diabetes
    • Schwere Infektion
    • Schwere Unterernährung
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Instabile Angina pectoris
    • Ventrikuläre Arrhythmien
    • Aktive ischämische Herzkrankheit
    • Herzinsuffizienz
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Chronische Lebererkrankung
    • Nierenkrankheit
    • Aktive Ulzeration im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Weniger als 4 Wochen seit dem letzten Prüfpräparat
  • Vorherige Therapie mit Sirolimus oder seinen Analoga
  • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie (z. B. Steroide, Zytostatika oder gleichzeitige Strahlentherapie)
  • Gleichzeitige Antikoagulation (z. B. Coumadin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Everolimus behandelte Patienten
Brustkrebspatientinnen, die oral mit Everolimus behandelt werden, 5 mg/Tag x 7 Tage, gefolgt von einer Operation.
Arzneimittel: Everolimus
5 mg/Tag x 7 Tage oral
Andere Namen:
  • RAD001
  • Afinitor(R)
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Endgültige Entfernung von Brustkrebsgewebe
Andere Namen:
  • Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Gesamtcholins bei mindestens 30 % der Patienten
Zeitfenster: Vorbehandlung im Vergleich zur Nachbehandlung (Tag 7)
Cholin wird durch Magnetresonanztomographie (MRT/MRS) gemessen.
Vorbehandlung im Vergleich zur Nachbehandlung (Tag 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Reaktion auf Everolimus durch aktivierte mTOR-Signalisierung
Zeitfenster: Vorbehandlung im Vergleich zur Nachoperation (Tag 7)
Zum Zeitpunkt der diagnostischen Biopsie werden zwei Kernbiopsien entnommen. Während der Operation anfallendes Tumorgewebe wird zum Zeitpunkt der Operation gesammelt. Es wird unter flüssigem Stickstoff gelagert, bis es auf die Aktivierung von mTOR-Zielen, insbesondere 4E-BP1, p70S6-Kinase-Phosphorylierung und Aktivität des cap-abhängigen Translationskomplexes, untersucht werden kann.
Vorbehandlung im Vergleich zur Nachoperation (Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005LS029
  • 0505M70026 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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