Everolimuusi hoidettaessa naisia, joilla on rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella
Lyhytaikaisen everolimuusin (RAD001) vaiheen II tutkimus vasteen ennustamiseksi naisilla, joilla on leikattava rintasyöpä
PERUSTELUT: Everolimuusi saattaa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin everolimuusi toimii hoidettaessa naisia, joilla on rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä, vähentääkö everolimuusin anto kokonaiskoliinin määrää, joka on vasteen korvikemarkkeri, vähintään 30 %:lla naisista, joilla on resekoitava rintasyöpä.
Toissijainen
- Selvitä, tunnistavatko kasvaimet, joilla on aktivoitu mTOR-signalointi, mitattuna 4E-BP1:n fosforylaatiolla ja cap-riippuvaisen translaatiokompleksin aktiivisuudella, ne naiset, jotka reagoivat everolimuusille.
YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista everolimuusia kerran päivässä päivinä 1-7 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään leikkaus 24 tunnin kuluessa everolimuusin lopettamisesta.
Kasvainkudosnäytteet kerätään lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana mTOR-kohteiden (eli 4E-BP1:n, p70S6-kinaasin fosforylaation), Ki67:n, katkaistun kaspaasin 3:n ja cap-riippuvaisen translaatiokompleksin aktiivisuuden analysoimiseksi immunohistokemiallisilla määrityksillä. Potilaille tehdään myös MRI/MRS ennen everolimuusihoitoa ja sen jälkeen kokonaiskoliini- ja glukoositasojen mittaamiseksi.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Invasiivisen rintasyövän diagnoosi
- Resekoitavissa oleva sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään rintojen primaariseksi massaksi > 2,0 cm rintojen kuvantamisen tai kliinisen tutkimuksen perusteella
- Suunnittelee kirurgista resektiota neoadjuvanttihoidon jälkeen
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaalinen sairaus
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
- Liikalihava (> 250 kiloa)
- Immunosuppressio mistä tahansa syystä (esim. tunnettu HIV-infektio)
- Aiemmin vaikea astma ja/tai allergiat
- Vaikea klaustrofobia historiassa
- Ferromagneettiset implantit, haulikkohaava ja/tai sirpaleet, sydämentahdistimet tai muut vastaavat tilanteet, jotka olisivat vastoin vahvaa magneettista voimaa
- Verenvuotodiateesi
Epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Hallitsematon diabetes
- Vaikea infektio
- Vakava aliravitsemus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Epästabiili angina
- Ventrikulaariset rytmihäiriöt
- Aktiivinen iskeeminen sydänsairaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Krooninen maksasairaus
- Munuaissairaus
- Aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan haavauma
- Alle 4 viikkoa edellisestä tutkimuslääkkeestä
- Aikaisempi hoito sirolimuusilla tai sen analogeilla
- Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito (esim. steroidit, sytotoksiset aineet tai samanaikainen sädehoito)
- Samanaikainen antikoagulaatio (eli kumadiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimuusilla hoidetut potilaat
Rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin Everolimuusilla suun kautta, 5 mg/vrk x 7 päivää, jonka jälkeen leikkaus.
|
5 mg/vrk x 7 vrk suun kautta
Muut nimet:
Rintasyöpäkudoksen lopullinen leikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskoliinin väheneminen vähintään 30 %:lla potilaista
Aikaikkuna: Esihoito verrattuna jälkihoitoon (päivä 7)
|
Koliini mitataan magneettikuvauksella (MRI/MRS).
|
Esihoito verrattuna jälkihoitoon (päivä 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Everolimuusivasteen tunnistaminen aktivoidun mTOR-signaloinnin avulla
Aikaikkuna: Esihoito verrattuna leikkauksen jälkeiseen hoitoon (päivä 7)
|
Kaksi ydinbiopsiaa otetaan diagnostisen biopsian yhteydessä.
Leikkauksen aikana saatu jätekasvainkudos kerätään leikkauksen yhteydessä.
Sitä säilytetään nestetypessä, kunnes ne voidaan tutkia mTOR-kohteiden, erityisesti 4E-BP1:n, p70S6-kinaasifosforylaation ja cap-riippuvaisen translaatiokompleksin aktiivisuuden varalta.
|
Esihoito verrattuna leikkauksen jälkeiseen hoitoon (päivä 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005LS029
- 0505M70026 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .