Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Everolimusz a műtéttel eltávolítható mellrákos nők kezelésében

2017. november 29. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

A rövid távú everolimusz (RAD001) II. fázisú vizsgálata a műtéti emlőrákos nők reakciójának előrejelzésére

INDOKOLÁS: Az everolimusz megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az everolimusz milyen jól működik a műtéttel eltávolítható mellrákos nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg, hogy az everolimusz beadása csökkenti-e a teljes kolinszintet, amely a válasz helyettesítő markere a reszekálható emlőrákban szenvedő nők legalább 30%-ánál.

Másodlagos

  • Határozza meg, hogy a 4E-BP1 foszforilációjával és a cap-függő transzlációs komplex aktivitásával mért aktivált mTOR jelátvitellel rendelkező daganatok azonosítják-e az everolimuszra reagáló nőket.

VÁZLAT: A betegek naponta egyszer orális everolimust kapnak az 1-7. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az everolimusz kezelés befejezése után 24 órán belül a betegek műtéten esnek át.

Tumorszövet-mintákat gyűjtünk a kiinduláskor és a műtét során az mTOR-célpontok (azaz 4E-BP1, p70S6 kináz foszforiláció), a Ki67, a hasított kaszpáz 3 és a cap-függő transzlációs komplex aktivitásának elemzése céljából immunhisztokémiai vizsgálatokkal. A betegek MRI/MRS-vizsgálatot is végeznek az everolimusz-terápia előtt és után a teljes kolin- és glükózszint mérésére.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az invazív emlőrák diagnózisa

    • Reszekálható betegség
  • Mérhető betegség, amelyet emlőképalkotással vagy klinikai vizsgálattal 2,0 cm-nél nagyobb elsődleges melltömegként határoznak meg
  • A neoadjuváns terápia után műtéti reszekciót tervez
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • Keleti Klinikai Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Aszpartát aminotranszferáz/alanin aminotranszferáz (AST/ALT) ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Intrakraniális betegség
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva
  • Elhízott (> 250 font)
  • Immunszuppresszió bármilyen okból (pl. ismert HIV-fertőzés)
  • Súlyos asztma és/vagy allergia a kórtörténetben
  • Súlyos klausztrofóbia anamnézisében
  • Ferromágneses implantátumok, sörétes sebek és/vagy repeszek, szívritmus-szabályozók vagy más hasonló helyzetek, amelyek ellentétesek az erős mágneses erővel
  • Vérzéses diatézis

  • Instabil szisztémás betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Kontrollálatlan cukorbetegség
    • Súlyos fertőzés
    • Súlyos alultápláltság
    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Instabil angina
    • Kamrai aritmiák
    • Aktív ischaemiás szívbetegség
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • Krónikus májbetegség
    • Vesebetegség
    • A felső gyomor-bél traktus aktív fekélye
  • Kevesebb, mint 4 hét telt el az előző vizsgálati gyógyszer bevétele óta
  • Korábbi kezelés szirolimusszal vagy analógjaival
  • Egyidejű immunszuppresszív terápia (például szteroidok, citotoxikus szerek vagy egyidejű sugárterápia)
  • Egyidejű véralvadásgátló szerek (azaz kumadin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Everolimusszal kezelt betegek
Everolimusszal szájon át kezelt emlőrákos betegek, 5 mg/nap x 7 nap, majd műtét.
Drog: everolimusz
5 mg/nap x 7 nap szájon át
Más nevek:
  • RAD001
  • Afinitor(R)
Eljárás: terápiás hagyományos műtét
Az emlőrákszövet végleges kivágása
Más nevek:
  • sebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes kolinszint csökkenése a betegek legalább 30%-ánál
Időkeret: Előkezelés az utókezeléshez képest (7. nap)
A kolint mágneses rezonancia képalkotással (MRI/MRS) mérik.
Előkezelés az utókezeléshez képest (7. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az everolimuszra adott válasz azonosítása aktivált mTOR-jelzéssel
Időkeret: Előkezelés a műtét utáni kezeléshez képest (7. nap)
A diagnosztikai biopszia során két magbiopsziát vesznek. A sebészeti beavatkozás során nyert hulladék daganatszövetet a műtét időpontjában összegyűjtik. Folyékony nitrogén alatt tárolják mindaddig, amíg meg nem vizsgálják az mTOR-célpontok aktiválódását, különösen a 4E-BP1, a p70S6 kináz foszforilációját és a cap-függő transzlációs komplex aktivitását.
Előkezelés a műtét utáni kezeléshez képest (7. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005LS029
  • 0505M70026 (Egyéb azonosító: IRB, University of Minnesota)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a everolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel