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Everolimus nel trattamento delle donne con cancro al seno che può essere rimosso chirurgicamente

29 novembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Uno studio di fase II sull'everolimus a breve termine (RAD001) per prevedere la risposta nelle donne con carcinoma mammario operabile

RAZIONALE: Everolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona everolimus nel trattamento delle donne con cancro al seno che può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se la somministrazione di everolimus determina una diminuzione della colina totale, un marcatore surrogato della risposta, in almeno il 30% delle donne con carcinoma mammario resecabile.

Secondario

  • Determinare se i tumori con segnalazione mTOR attivata, misurata dalla fosforilazione di 4E-BP1 e dall'attività del complesso traslazionale dipendente dal cappuccio, identificheranno quelle donne sensibili all'everolimus.

SCHEMA: I pazienti ricevono everolimus orale una volta al giorno nei giorni 1-7 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 24 ore dal completamento di everolimus, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.

I campioni di tessuto tumorale vengono raccolti al basale e durante l'intervento chirurgico per l'analisi dei bersagli mTOR (ad es. 4E-BP1, fosforilazione della chinasi p70S6), Ki67, caspasi 3 scissa e attività del complesso traslazionale dipendente dal cappuccio mediante saggi immunoistochimici. I pazienti vengono inoltre sottoposti a MRI/MRS prima e dopo la terapia con everolimus per la misurazione dei livelli totali di colina e glucosio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo

    • Malattia resecabile
  • Malattia misurabile, definita come una massa mammaria primaria > 2,0 cm mediante imaging del seno o esame clinico
  • Pianificazione di sottoporsi a resezione chirurgica dopo terapia neoadiuvante
  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status dell'Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Malattia intracranica
  • Stato del recettore ormonale non specificato
  • Obeso (> 250 libbre)
  • Immunosoppressione da qualsiasi causa (ad esempio, infezione da HIV nota)
  • Storia di asma grave e/o allergie
  • Storia di grave claustrofobia
  • Impianti ferromagnetici, storia di ferite da arma da fuoco e/o schegge, pacemaker cardiaci o altre situazioni simili che sarebbero contrarie a una forte forza magnetica
  • Diatesi sanguinante

  • Malattia sistemica instabile, inclusa ma non limitata a, una delle seguenti:

    • Diabete non controllato
    • Infezione grave
    • Grave malnutrizione
    • Ipertensione incontrollata
    • Angina instabile
    • Aritmie ventricolari
    • Cardiopatia ischemica attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Malattia epatica cronica
    • Malattia renale
    • Ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore
  • Meno di 4 settimane dal precedente farmaco sperimentale
  • Precedente terapia con sirolimus o suoi analoghi
  • Terapia immunosoppressiva concomitante (ad es. steroidi, agenti citotossici o radioterapia concomitante)
  • Anticoagulazione concomitante (cioè, coumadin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con Everolimus
Pazienti con carcinoma mammario trattati con Everolimus per via orale, 5 mg/die x 7 giorni, seguiti da intervento chirurgico.
Droga: everolimus
5 mg/giorno x 7 giorni per via orale
Altri nomi:
  • RAD001
  • Afinitore(R)
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Asportazione definitiva del tessuto del cancro al seno
Altri nomi:
  • chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della colina totale in almeno il 30% dei pazienti
Lasso di tempo: Pre-trattamento rispetto al post-trattamento (giorno 7)
La colina viene misurata mediante risonanza magnetica (MRI/MRS).
Pre-trattamento rispetto al post-trattamento (giorno 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della risposta a everolimus mediante segnalazione mTOR attivata
Lasso di tempo: Pre-trattamento rispetto a post-chirurgia (giorno 7)
Verranno ottenute due biopsie del nucleo al momento della biopsia diagnostica. Il tessuto tumorale di scarto ottenuto durante l'intervento chirurgico verrà raccolto al momento dell'intervento. Verrà conservato sotto azoto liquido fino a quando non potranno essere esaminati per l'attivazione dei bersagli mTOR, in particolare, 4E-BP1, fosforilazione della chinasi p70S6 e attività del complesso traslazionale cap dipendente.
Pre-trattamento rispetto a post-chirurgia (giorno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005LS029
  • 0505M70026 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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