Эверолимус в лечении женщин с раком молочной железы, который можно удалить хирургическим путем
29 ноября 2017 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Испытание фазы II краткосрочного эверолимуса (RAD001) для прогнозирования ответа у женщин с операбельным раком молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Эверолимус может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность эверолимуса при лечении женщин с раком молочной железы, который можно удалить хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определите, приводит ли введение эверолимуса к снижению общего холина, суррогатного маркера ответа, по крайней мере, у 30% женщин с операбельным раком молочной железы.
Среднее
- Определите, будут ли опухоли с активированной передачей сигнала mTOR, определяемой по фосфорилированию 4E-BP1 и активности кэп-зависимого трансляционного комплекса, идентифицировать женщин, отвечающих на эверолимус.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный эверолимус один раз в день в дни 1-7 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение 24 часов после завершения приема эверолимуса больные подвергаются хирургическому вмешательству.
Образцы опухолевой ткани собирают на исходном уровне и во время операции для анализа мишеней mTOR (т. е. фосфорилирования киназы 4E-BP1, p70S6), Ki67, расщепленной каспазы 3 и активности кэп-зависимого трансляционного комплекса с помощью иммуногистохимических анализов. Пациенты также проходят МРТ/МРС до и после терапии эверолимусом для измерения уровня общего холина и глюкозы.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Children's Hospital - Fairview
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Диагностика инвазивного рака молочной железы
- Операбельное заболевание
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое как первичное образование молочной железы > 2,0 см при визуализации молочной железы или клиническом обследовании.
- Планирование хирургической резекции после неоадъювантной терапии
- Менопаузальный статус не указан
- Статус эффективности Восточной клинической онкологической группы (ECOG) 0-1
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин > 9,0 г/дл
- Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
- Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Критерий исключения:
- Внутричерепная болезнь
- Статус гормональных рецепторов не указан
- Ожирение (> 250 фунтов)
- Иммуносупрессия по любой причине (например, известная ВИЧ-инфекция)
- История тяжелой астмы и / или аллергии
- История тяжелой клаустрофобии
- Ферромагнитные имплантаты, огнестрельные ранения и/или осколки в анамнезе, кардиостимуляторы или другие подобные ситуации, противоречащие сильному магнитному воздействию.
- Кровоточащий диатез
Нестабильное системное заболевание, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- Неконтролируемый диабет
- Тяжелая инфекция
- Тяжелое недоедание
- Неконтролируемая гипертония
- Нестабильная стенокардия
- Желудочковые аритмии
- Активная ишемическая болезнь сердца
- Хроническая сердечная недостаточность
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Хроническое заболевание печени
- Почечная болезнь
- Активное изъязвление верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Менее 4 недель с момента предыдущего исследуемого препарата
- Предыдущая терапия сиролимусом или его аналогами
- Параллельная иммуносупрессивная терапия (например, стероиды, цитотоксические агенты или одновременная лучевая терапия)
- Одновременная антикоагулянтная терапия (например, кумадин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получавшие эверолимус
Пациенты с раком молочной железы, получавшие эверолимус перорально по 5 мг/сутки в течение 7 дней с последующим хирургическим вмешательством.
|
5 мг/день x 7 дней внутрь
Другие имена:
Окончательное иссечение ткани рака молочной железы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение общего холина не менее чем у 30% пациентов
Временное ограничение: До лечения по сравнению с после лечения (день 7)
|
Холин измеряется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ/МРС).
|
До лечения по сравнению с после лечения (день 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация ответа на эверолимус по активированной передаче сигналов mTOR
Временное ограничение: До лечения по сравнению с послеоперационным (день 7)
|
Две основные биопсии будут получены во время диагностической биопсии.
Отработанная опухолевая ткань, полученная во время операции, будет собрана во время операции.
Они будут храниться под жидким азотом до тех пор, пока они не будут исследованы на предмет активации мишеней mTOR, в частности, 4E-BP1, фосфорилирования киназы p70S6 и активности кэп-зависимого трансляционного комплекса.
|
До лечения по сравнению с послеоперационным (день 7)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005LS029
- 0505M70026 (Другой идентификатор: IRB, University of Minnesota)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .