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수술로 제거할 수 있는 유방암에 걸린 여성을 치료하는 에버롤리무스

2017년 11월 29일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수술 가능한 유방암 여성의 반응을 예측하기 위한 단기 에버롤리무스(RAD001)의 2상 시험

근거: Everolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 에버롤리무스가 수술로 제거할 수 있는 유방암 여성 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 절제 가능한 유방암 여성의 최소 30%에서 에베로리무스 투여로 반응의 대리 지표인 총 콜린이 감소하는지 확인하십시오.

중고등 학년

  • 4E-BP1의 인산화 및 캡 의존적 번역 복합체의 활성으로 측정된 활성화된 mTOR 신호를 가진 종양이 에버롤리무스에 반응하는 여성을 식별할 수 있는지 여부를 결정합니다.

개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-7일에 1일 1회 경구 에버롤리무스를 투여받습니다. 에베로리무스 완료 후 24시간 이내에 환자는 수술을 받습니다.

종양 조직 샘플은 mTOR 표적(즉, 4E-BP1, p70S6 키나제 인산화), Ki67, 절단된 카스파제 3 및 면역조직화학적 분석에 의한 캡 의존 번역 복합체의 분석을 위해 기준선 및 수술 중에 수집됩니다. 환자는 또한 총 콜린 및 포도당 수치 측정을 위해 에베로리무스 요법 전후에 MRI/MRS를 받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자를 30일 동안 추적한다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 침윤성 유방암의 진단

    • 절제 가능한 질병
  • 유방 영상 또는 임상 검사에서 2.0cm를 초과하는 원발성 유방 종괴로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 신보강 요법 후 외과적 절제술을 받을 계획
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • 동부 임상 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 두개내 질환
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
  • 비만(> 250파운드)
  • 모든 원인으로 인한 면역억제(예: 알려진 HIV 감염)
  • 심한 천식 및/또는 알레르기 병력
  • 심한 밀실 공포증의 역사
  • 강자성 임플란트, 산탄 상처 및/또는 파편 이력, 심장 박동기 또는 강한 자기력에 반하는 기타 유사한 상황
  • 출혈 체질

  • 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 질환:

    • 조절되지 않는 당뇨병
    • 심한 감염
    • 심각한 영양실조
    • 조절되지 않는 고혈압
    • 불안정 협심증
    • 심실 부정맥
    • 활동성 허혈성 심장병
    • 울혈 성 심부전증
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • 만성 간 질환
    • 신장 질환
    • 활성 상부 위장관 궤양
  • 이전 연구 약물 이후 4주 미만
  • 시롤리무스 또는 그 유사체를 사용한 선행 요법
  • 동시 면역억제 요법(예: 스테로이드, 세포독성제 또는 동시 방사선 요법)
  • 동시 항응고제(즉, 쿠마딘)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Everolimus로 치료받은 환자
Everolimus 경구 투여, 5mg/일 x 7일 후 수술을 받은 유방암 환자.
의약품: 에버로리무스
5 mg/일 x 경구 7일
다른 이름들:
  • RAD001
  • 아피니토(R)
절차: 치료적 재래식 수술
유방암 조직의 결정적 절제
다른 이름들:
  • 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 최소 30%에서 총 콜린 감소
기간: 전처리와 후처리 비교(7일차)
콜린은 자기 공명 영상(MRI/MRS) 스캔으로 측정됩니다.
전처리와 후처리 비교(7일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성화된 mTOR 신호에 의한 에버롤리무스에 대한 반응 확인
기간: 수술 전과 수술 후 비교(7일차)
진단 생검 시 두 개의 핵심 생검을 얻습니다. 수술 중 얻은 폐 종양 조직은 수술 시 수집됩니다. mTOR 표적, 특히 4E-BP1, p70S6 키나아제 인산화 및 캡 의존 번역 복합체의 활성에 대해 검사할 수 있을 때까지 액체 질소에 보관됩니다.
수술 전과 수술 후 비교(7일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Yee, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2005LS029
  • 0505M70026 (기타 식별자: IRB, University of Minnesota)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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