好中球減少症患者の単純ヘルペスウイルス感染予防におけるアシクロビル
2018年7月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
好中球減少症患者における単純ヘルペスウイルス予防のための低用量対体重ベースのアシクロビル静脈内投与の比較
理論的根拠：アシクロビルは、好中球減少症患者の単純ヘルペスウイルス感染の予防に効果的である可能性があります。
目的：この無作為化第III相試験はアシクロビルの副作用を研究しており、好中球減少症患者の単純ヘルペスウイルス感染予防におけるアシクロビルの2回用量を比較している。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 好中球減少症患者における単純ヘルペスウイルス感染予防としてのアシクロビルナトリウムの低用量静脈内投与と体重ベースの静脈内投与との間の腎毒性の違いを調べること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 8 時間または 12 時間ごとに体重に基づいてアシクロビル ナトリウムの IV を受けます。
- アーム II: 患者は 8 時間または 12 時間ごとに低用量の IV アシクロビル ナトリウムを受けます。 臨床的単純ヘルペスウイルス感染が確認されるか、患者が好中球減少症でなくなるまで、治療は約2週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- ウェイク フォレスト大学バプテスト メディカル センターの入院腫瘍科サービスで治療を受ける
- 化学療法を受けている、または過去2週間以内に化学療法を受けている
- 血清陽性単純ヘルペスウイルス (HSV)-1 または HSV-2 免疫グロブリン抗体アッセイ
- クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
- アシクロビルナトリウムの静脈内療法は、臨床判断（粘膜炎、嘔吐、消化管吸収の低下など）に基づいて医師によって必要であると判断されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- アシクロビルナトリウムに対する過敏症
- 腫瘍量が多い（つまり、入院時のWBC > 50,000/mm^3）
- 好中球減少症。以下のいずれかとして定義されます。
- ANC < 500/mm^3
- ANC < 1,000/mm^3 (予測値は 500/mm^3)
- 以下のいずれかによって証明される活動性 HSV 感染:
- HSV 培養陽性
- 口腔病変
- 8時間ごとに5 mg/kgのアシクロビルナトリウムを投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームI
患者は体重に基づいてアシクロビルナトリウムを8時間または12時間ごとにIV投与されます。
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ギヴンIV
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実験的：アームⅡ
患者は、8 時間または 12 時間ごとに低用量の IV アシクロビル ナトリウムを受けます。
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ギヴンIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清クレアチニンが患者のベースラインの2倍以上であると定義される腎毒性の発生を経験した参加者の数
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Jay Brown, PharmD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。