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호중구 감소증 환자의 단순 포진 바이러스 감염을 예방하는 Acyclovir

2018년 7월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

호중구 감소증 환자의 단순포진 바이러스 예방을 위한 저용량 대 체중 기반 정맥 Acyclovir

근거: Acyclovir는 호중구 감소증 환자의 단순 포진 바이러스 감염을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 아시클로버의 부작용을 연구하고 호중구감소증 환자의 단순 포진 바이러스 감염 예방에 있어 아시클로버의 두 용량을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

  • 호중구 감소증 환자의 단순 헤르페스 바이러스 감염 예방법으로 저용량과 체중 기반 정맥 아시클로비르 나트륨 간의 신독성 차이를 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 8시간 또는 12시간마다 체중 기반 IV 아시클로비르 나트륨을 투여받습니다.
  • II군: 환자는 8시간 또는 12시간마다 저용량 IV 아시클로비르 나트륨을 투여받습니다. 치료는 임상적 단순 포진 바이러스 감염이 확인되거나 환자가 더 이상 호중구 감소증이 아닌 한 약 2주 동안 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • Wake Forest University Baptist Medical Center에서 입원 환자 종양학 서비스에서 치료 받기
  • 화학 요법을 받고 있거나 지난 2주 이내에 화학 요법을 받은 적이 있음
  • 혈청 양성 단순 포진 바이러스(HSV)-1 또는 HSV-2 면역글로불린 항체 분석
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 정맥 아시클로비르 나트륨 요법은 임상적 판단(예: 점막염, 구토, 위장관 흡수 감소)에 따라 의사가 필요하다고 판단합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • 아시클로버 나트륨에 대한 과민증
  • 높은 종양 부담(즉, 입원 시 WBC > 50,000/mm^3)
  • 다음 중 하나로 정의되는 호중구감소성:
  • ANC < 500/mm^3
  • ANC < 1,000/mm^3(예상 감소: 500/mm^3)
  • 다음 중 하나로 입증되는 활동성 HSV 감염:
  • 양성 HSV 배양
  • 구강 병변
  • 8시간마다 5mg/kg의 아시클로비르 나트륨 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 8시간 또는 12시간마다 체중 기반 IV 아시클로비르 나트륨을 투여받습니다.
주어진 IV
실험적: 팔 II
환자는 8시간 또는 12시간마다 저용량 IV 아시클로비르 나트륨을 투여받습니다.
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌 ≥ 환자 기준선의 2배로 정의되는 신독성 발생을 경험하는 참가자 수
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

단순 포진에 대한 임상 시험

아시클로비르 나트륨에 대한 임상 시험

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