Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acyclovir til at forhindre herpes simplex virusinfektion hos patienter med neutropeni

3. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Lavdosis versus vægtbaseret intravenøs acyclovir til herpes simplex virusprofylakse hos den neutropene patient

RATIONALE: Acyclovir kan være effektivt til at forhindre herpes simplex-virusinfektion hos patienter med neutropeni.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer bivirkningerne af acyclovir og sammenligner to doser af acyclovir til at forhindre herpes simplex-virusinfektion hos patienter med neutropeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme forskellen i nefrotoksicitet mellem lavdosis og vægtbaseret intravenøs acyclovirnatrium som herpes simplex virusinfektionsprofylakse hos patienter med neutropeni.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får vægtbaseret IV acyclovirnatrium hver 8. eller 12. time.
  • Arm II: Patienterne får lavdosis IV acyclovirnatrium hver 8. eller 12. time. Behandlingen fortsætter i ca. 2 uger, medmindre klinisk herpes simplex-virusinfektion er bekræftet, eller patienten ikke længere er neutropen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 år eller ældre.
  • Modtager behandling i indlagte onkologiske tjenester på Wake Forest University Baptist Medical Center
  • Modtager kemoterapi eller har modtaget kemoterapi inden for de seneste 2 uger
  • Seropositiv herpes simplex virus (HSV)-1 eller HSV-2 immunglobulin antistof assay
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Intravenøs behandling med acyclovirnatrium anses for nødvendig af lægen baseret på klinisk vurdering (dvs. slimhindebetændelse, opkastning, nedsat GI-absorption)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Overfølsomhed over for acyclovirnatrium
  • Høj tumorbelastning (dvs. WBC > 50.000/mm^3 ved indlæggelse)
  • Neutropen, defineret som en af ​​følgende:
  • ANC < 500/mm^3
  • ANC < 1.000/mm^3 med et forventet fald til 500/mm^3
  • Aktiv HSV-infektion, som påvist af et af følgende:
  • Positive HSV-kulturer
  • Orale læsioner
  • Modtager 5 mg/kg acyclovirnatrium hver 8. time

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får vægtbaseret IV acyclovirnatrium hver 8. eller 12. time.
Medicin: acyclovirnatrium
Givet IV
Eksperimentel: Arm II
Patienter får lavdosis IV acyclovirnatrium hver 8. eller 12. time.
Medicin: acyclovirnatrium
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever forekomst af nefrotoksicitet, defineret som serumkreatinin ≥ 2 gange patientens baseline
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00007690
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCCWFU-98608

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex

Kliniske forsøg med acyclovirnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner