Aciclovir na prevenção da infecção pelo vírus Herpes Simplex em pacientes com neutropenia
3 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Dose baixa versus aciclovir intravenoso baseado no peso para profilaxia do vírus Herpes Simplex no paciente neutropênico
JUSTIFICAÇÃO: O aciclovir pode ser eficaz na prevenção da infecção pelo vírus herpes simplex em pacientes com neutropenia.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III estuda os efeitos colaterais do aciclovir e compara duas doses de aciclovir na prevenção da infecção pelo vírus herpes simplex em pacientes com neutropenia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a diferença na nefrotoxicidade entre doses baixas e aciclovir sódico intravenoso baseado no peso como profilaxia da infecção pelo vírus herpes simplex em pacientes com neutropenia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem aciclovir sódico IV com base no peso a cada 8 ou 12 horas.
- Braço II: Os pacientes recebem baixa dose de aciclovir sódico IV a cada 8 ou 12 horas. O tratamento continua por aproximadamente 2 semanas, a menos que a infecção clínica pelo vírus herpes simplex seja confirmada ou o paciente não esteja mais neutropênico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Recebendo tratamento em serviços oncológicos de internação no Wake Forest University Baptist Medical Center
- Receber quimioterapia ou ter recebido quimioterapia nas últimas 2 semanas
- Ensaio de imunoglobulina soropositivo para vírus herpes simplex (HSV)-1 ou HSV-2
- Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
- A terapia intravenosa com aciclovir sódico é considerada necessária pelo médico com base no julgamento clínico (ou seja, mucosite, vômito, diminuição da absorção GI)
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Hipersensibilidade ao aciclovir sódico
- Alta carga tumoral (ou seja, leucócitos > 50.000/mm^3 na admissão)
- Neutropênico, definido como um dos seguintes:
- ANC < 500/mm^3
- ANC < 1.000/mm^3 com uma redução prevista para 500/mm^3
- Infecção ativa por HSV, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes:
- Culturas HSV positivas
- Lesões orais
- Recebendo 5 mg/kg de aciclovir sódico a cada 8 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem aciclovir sódico IV com base no peso a cada 8 ou 12 horas.
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Dado IV
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Experimental: Braço II
Os pacientes recebem baixa dose de aciclovir sódico IV a cada 8 ou 12 horas.
|
Dado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com incidência de nefrotoxicidade, definida como creatinina sérica ≥ 2 vezes a linha de base do paciente
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Jay Brown, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007690
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CCCWFU-98608
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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